医疗器械的内毒素限值确定

阿月月z · 发表于 2023-4-19 15:55:06

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大神们，请教一下关于枪头细胞培养产品的内毒素限值怎么计算啊

szz976 · 发表于 2023-4-19 16:20:17

仅供参考！

阿月月z · 发表于 2023-4-20 10:15:21

szz976 发表于 2023-4-19 16:20
仅供参考！

我们是做耗材的枪头那种的我们公司定义的限值是0.05EU/ml 我想请教一下这个0.05是怎么算出来的啊还有耗材类的算医疗器械吗？

够不着门槛 · 发表于 2023-4-20 13:28:11

阿月月z 发表于 2023-4-20 10:15
我们是做耗材的枪头那种的我们公司定义的限值是0.05EU/ml 我想请教一下这个0.05是怎么算出来的啊还 ...

移液枪枪头对吧，我们也做过同样的东西，咱们可以好好聊聊咯，这一条路我算是淌过来了。算实验室耗材，不算医疗器械，内毒素0.05EU/ml，实际上没有办法直接检测，只能量化到产品，就是定义到你们移液枪以一整盒作为一个样品进行检测还是以单个枪头作为一个样品进行检测，检测方法这个标准就是使用光度法进行测试。
具体检测数值大概在1.25EU/device，这个是经过换算的。

够不着门槛 · 发表于 2023-4-20 13:32:21

咱们可以加个好友，聊一聊，可以给你分享一些经验，我们也是从无到有一路搞过来的，咱们可以互相学习学习

凉白开水 · 发表于 2023-4-20 14:40:22

szz976 发表于 2023-4-19 16:20
仅供参考！

你好出处是哪里呀

pengda · 发表于 2023-4-20 14:42:20

学习了，感谢。

够不着门槛 · 发表于 2023-4-20 15:24:05

本帖最后由够不着门槛于 2023-4-20 15:26 编辑

药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定
L=K/M，L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/ml、EU/mg或EU/U（活性单位）表示
K为人每公斤体重每小时可接受的最大内毒素剂量，以EU/（kg·h）表示。
注射剂K=5 EU/（kg·h）；
放射性药品注射剂K=2.5 EU/（kg·h）；
鞘内用注射剂K=0.2 EU/（kg·h）；
M为人用每公斤体重每小时的最大供试品剂量，以ml/（kg·h）、mg/（kg·h）或U/（kg·h）表示。
人均体重按60kg计算；
人体表面积按1.62 m2计算；
注射时间若不足1小时，按1小时计算；
供试品每平方米体表面积剂量乘以0.027即可转换为每千克体重剂（M）

阿月月z · 发表于 2023-4-21 09:28:38

够不着门槛发表于 2023-4-20 13:28
移液枪枪头对吧，我们也做过同样的东西，咱们可以好好聊聊咯，这一条路我算是淌过来了。算实验室耗材，不 ...

我们都是按照10个样品用200Ml 浸泡的我就是不太理解他这个200ml是怎么来的我加不了好友啊方便加个微信吗 15852897734

阿月月z · 发表于 2023-4-21 09:35:02

够不着门槛发表于 2023-4-20 13:32
咱们可以加个好友，聊一聊，可以给你分享一些经验，我们也是从无到有一路搞过来的，咱们可以互相学习学习

刚用这个网站积分不够方便的话加一下我微信 15852897734 跟您请教一下

阿月月z · 发表于 2023-4-21 09:39:22

szz976 发表于 2023-4-19 16:20
仅供参考！

谢谢谢谢学习到了