伤口敷贴产品生物学

了了解 · 发表于 2023-4-22 10:46:22

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各位大佬，请问按照新的生物学评价终点，伤口敷料类产品，需要做亚急、植入、及五项，这么多都要做吗？

昕睁 · 发表于 2023-4-22 11:19:28

看16886，依据产品类型觉得，接触时间、接触部位等等

了了解 · 发表于 2023-4-22 11:23:04

昕睁发表于 2023-4-22 11:19
看16886，依据产品类型觉得，接触时间、接触部位等等

按终点是：损伤表面长期接触，试验项目比老法规多了四项，多了好多

Austinv4u · 发表于 2023-4-23 09:05:36

新材料？

szz976 · 发表于 2023-4-23 09:38:46

本帖最后由 szz976 于 2023-4-23 09:56 编辑

楼上说的都是对的！增加的四项检验得60000元左右！

了了解 · 发表于 2023-4-23 10:49:06

Austinv4u 发表于 2023-4-23 09:05
新材料？

不是新材料，通用材料

了了解 · 发表于 2023-4-23 10:49:44

szz976 发表于 2023-4-23 09:38
楼上说的都是对的！增加的四项检验得60000元左右！

对啊，增加了不少费用对比之前

微信b7b68bfb · 发表于 2023-4-24 11:41:40

要加4项肯定是要的，看看能怎么去豁免吗

了了解 · 发表于 2023-4-25 09:58:24

微信b7b68bfb 发表于 2023-4-24 11:41
要加4项肯定是要的，看看能怎么去豁免吗

有什么豁免的思路指导吗，尤其植入的？找不到豁免的方法

Linda1234567824 · 发表于 2023-7-6 13:52:32

非植入的，如伤口敷料、敷贴这种，有什么豁免的思路指导吗？