溶剂残留

不惑 · 发表于 2023-4-22 16:52:17

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各位老师，测定一类溶剂的残留要求对照品注样6针，这个RSD按照什么标准规定？限度太小所以很难达到10%，从哪里能查到相关标准？

fcying · 发表于 2023-4-23 08:53:42

9101 分析方法验证指导原则，0861 残留溶剂测定法。

贴心小棉袄 · 发表于 2023-4-23 10:52:07

1类溶剂，最常见的就是苯和四氯化碳，限度分别是2ppm和4ppm，如果是顶空进样，对照品配制限度浓度，6针对照品峰面积RSD能做到小于10%也算厉害了，一般定个20%都算低的了！

不惑 · 发表于 2023-4-25 15:54:32

谢谢各位老师

80103341 · 发表于 2023-4-26 10:55:38

内标法不超过5%，外标法不超过10%
正常情况下，方法没问题，RSD不超过10%都是能做到的，如果是苯的话建议用顶空，10%没问题。

不惑 · 发表于 2023-5-20 15:12:36

80103341 发表于 2023-4-26 10:55
内标法不超过5%，外标法不超过10%
正常情况下，方法没问题，RSD不超过10%都是能做到的，如果是苯的话建议 ...

好的，谢谢

xiaodong125 · 发表于 2023-5-21 15:59:14

0861下面写的很清楚啊，要进行系统适用性评价的！

[原料药] 溶剂残留