计算机化系统做不做PQ的判断依据是什么

神经蛙qul · 发表于 2023-4-23 12:03:29

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计算机化系统做不做PQ的判断依据是什么？为什么有的计算机化系统要做PQ，而有的计算机化系统不做PQ？
目前理解：做不做PQ的依据是计算机化系统是否影响到了生产过程中的工艺参数。
性能测试的重点并不是系统本身的性能（即系统是否会卡顿、系统是否有延时），而是系统所影响到的生产工艺上的性能。
如果计算机化系统影响到了生产过程中的工艺参数，则需要做PQ，如果不影响生产工艺中的工艺参数，则不需要做PQ，只需要做到OQ即可。
我的理解是正确的吗？请各位前辈指教，谢谢！

915_雨 · 发表于 2023-4-23 12:09:40

建议你都做做多了理解了到底你在干啥为什么干再来玩花样

神经蛙qul · 发表于 2023-4-23 12:43:42

915_雨发表于 2023-4-23 12:09
建议你都做做多了理解了到底你在干啥为什么干再来玩花样

感谢老师回复建议，全做肯定是最稳妥的。
但是还是没太理解具体的做不做PQ的判断逻辑

，能说一下老师您做判断和区分的依据吗

953897287 · 发表于 2023-4-23 12:54:44

本帖最后由 953897287 于 2023-4-23 12:56 编辑

神经蛙qul 发表于 2023-4-23 12:43
感谢老师回复建议，全做肯定是最稳妥的。
但是还是没太理解具体的做不做PQ的判断逻辑，能说一下老师您 ...

个人觉得，做不做PQ应该是和你用的软件类别有关吧，比如说是一类软件，那就没必要进行OQ和PQ；三类软件，没必要进行PQ，四类和五类需要进行PQ。这些应该是你的风险评估中确定的。附件是我学习CSV的教学视频截图，个人觉得有一定的指导意义

神经蛙qul · 发表于 2023-4-23 12:59:56

953897287 发表于 2023-4-23 12:54
个人觉得，做不做PQ应该是和你用的软件类别有关吧，比如说是一类软件，那就没必要进行OQ和PQ；三类软件， ...

是您说的没错老师，要基于风险和预期用途，但是仅仅只根据1 3 4 5 的划分，可能还有点问题。

本次讨论的范围限于 4 5类软件，但目前SCADA软件，有些是不做PQ的只做到OQ 原因是该SCADA的功能是只做数据采集做展示，不做设备的控制。基于不做控制的用途，影响面小，所以就没做PQ 但是没做PQ的原因还是我想问的，是不是不影响到工艺参数，就不用做PQ

ABinvmj · 发表于 2023-4-23 13:01:54

你的理解是对的，主要看软件系统是否会影响到控制产品的工艺参数，因为做这个验证的一般都不是软件厂家，所以我们只能判断信号传输是否有效，数据反馈是否有效之类的，这些就是前面的IQOQ内容，PQ是关于运行过程中的稳定性测试，这时候就跟我们的产品联系上了，软件系统反馈出来的所有工艺条件、参数都要被验证覆盖到，如果软件系统只是起一个传输信号的作用，而没有参数过程控制，那正常是不用放到PQ验证里面的。

旋歌℡ · 发表于 2023-4-23 13:23:41

全做，或风险评估，迟早要做的。

953897287 · 发表于 2023-4-23 14:10:15

神经蛙qul 发表于 2023-4-23 12:59
是您说的没错老师，要基于风险和预期用途，但是仅仅只根据1 3 4 5 的划分，可能还有点问题。

本次讨论 ...

个人认为你的理解是对的。我们最终的目的是保证产品质量，基于此，如果软件不涉及到工艺参数（换句话说，对产品质量影响无影响），那我们完全可以不做PQ。归根结底，还是前期的风险评估的事，这一步做好了，后面就知道验证做到什么程度。

神经蛙qul · 发表于 2023-4-23 14:53:11

953897287 发表于 2023-4-23 14:10
个人认为你的理解是对的。我们最终的目的是保证产品质量，基于此，如果软件不涉及到工艺参数（换句话说， ...

好的谢谢老师

神经蛙qul · 发表于 2023-4-23 14:53:35

ABinvmj 发表于 2023-4-23 13:01
你的理解是对的，主要看软件系统是否会影响到控制产品的工艺参数，因为做这个验证的一般都不是软件厂家，所 ...

好的谢谢老师理解了

神经蛙qul · 发表于 2023-4-23 14:55:09

sskkkkkkr 发表于 2023-4-23 14:12
可以找我买书~

有什么好书推荐

神经蛙qul · 发表于 2023-4-23 14:56:45

旋歌℡ 发表于 2023-4-23 13:23
全做，或风险评估，迟早要做的。

全做主要是考虑到工作量，

保证合规的情况下，省一点是一点

神经蛙qul · 发表于 2023-4-23 14:58:56

sskkkkkkr 发表于 2023-4-23 14:55
刘振超老师的书，计算机化系统与电子签名合规性

哈哈，谢谢老师

已经入手了一本的，不过才刚开始看

神经蛙qul · 发表于 2023-4-23 15:15:13

sskkkkkkr 发表于 2023-4-23 15:00
好滴好滴我这价格打骨折

打骨折是怎么说可以再给小伙伴们买一点

神经蛙qul · 发表于 2023-4-23 15:38:58

sskkkkkkr 发表于 2023-4-23 15:16
电子版的奥~

嗯？怎么了解一下

火页仔 · 发表于 2023-4-24 08:53:07

Performance Qualification (PQ) testing is the documented verification that manufacturing systems (e.g., when they are connected to other manufacturing systems) perform effectively and reproducibly, based on the approved process or analytical method and product specification, applying either original product or representative placebo.

Examples of systems where PQ is usually required before acceptance and release include:
• Autoclaves
• Filling machines
• Pharmaceutical water and steam systems

以上概念摘自 GAMP C&Q 2nd edition 7.3.5章节

基于以上概念可知，PQ主要是为了证明工艺或分析方法可以被有效且持续地执行，并且执行后的效果满足产品质量标准的要求。因此可知，当计算机化系统的相关变更，影响到了工艺或分析方法、抑或产品质量标准，则一般需要进行PQ。除非有基于科学的合理的风险评估。

另外本指南还列举了3个一般需要进行PQ的系统的案例以供参考。

另外，楼上某位人士，你售卖刘振超老师的书籍的电子版是否有受到过刘振超老师的授权，如没有则有可能涉嫌侵权。我这边有刘振超老师的私人微信，请你好自为之。

神经蛙qul · 发表于 2023-4-24 13:21:29

火页仔发表于 2023-4-24 08:53
Performance Qualification (PQ) testing is the documented verification that manufacturing systems (e. ...

好的感谢老师回复！详细去看下指南

（那个卖书的号被封太快了我还想看看他手里是什么版本，然后让刘老师去查一下的

）

不尊重知识产权，剽窃别人的劳动成果是真的垃圾

神经蛙qul · 发表于 2023-4-24 13:25:10

湮灭发表于 2023-4-24 08:02
私信报个价

不要干这种事情呀！还是尊重一下别人的劳动成果啊！！！

湮灭 · 发表于 2023-4-24 14:07:16

神经蛙qul 发表于 2023-4-24 13:25
不要干这种事情呀！还是尊重一下别人的劳动成果啊！！！

全网都没找到这本书.....

小胡同学 · 发表于 2023-4-24 14:35:17

湮灭发表于 2023-4-24 14:07
全网都没找到这本书.....

这本书刘老师本人说过了不会放网上卖的，只能找本人买，而且买这本书主要是为了后续刘老师知识分享，分享的知识可不仅限于一本书

物超所值就对了，如果只是瞟一眼CSV，没必要买这本书。

[生产信息化] 计算机化系统做不做PQ的判断依据是什么

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