有源医疗器械的有效期评价

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有源医疗器械的有效期评价

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      2019年5月国家药监总局发布的《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）指出，有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。本文结合《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》有源器械的评价方式、评价路径进行梳理，供参考。

     一、评价方式

      一种为医疗器械注册申请人/注册人根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；一种为医疗器械注册申请人/注册人不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。

    二、评价路径

三、影响因素

四、评价方法

    （一）对产品/关键部件使用加速老化试验进行前瞻性研究，和/或用实时老化相关性进行验证；

    （二）使用本产品或同类产品的经验进行汇总研究，其可能涉及样本的测试、安装使用情况、维修率或维修记录、投诉历史或公开文献的研究等；

    （三）对产品/关键部件的可靠性评估分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算方法。

     以上方法均可以单独或组合采用。也可以采用其他合理、科学的方法。 独立软件的使用期限可以通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。