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[设施设备] 实验室搬迁后液相等设备需要进行3Q验证的法规依据是什么呀?

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药徒
发表于 2023-4-26 16:00:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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研发公司,对GMP的法律法规不太熟悉,所以请教下各位老师!
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药士
发表于 2023-4-26 16:21:37 | 显示全部楼层
GMP的精神就是评估,实际我对搬HPLC后需要验证的理解:

搬家了,重新安装,会不会装的不对、或者磕碰导致元器件不稳定了,电压是不是不对了?

光刻机据说必须瑞士鬼子安装,周围还不能有大车跑,要稳定

那说明安装环境确实能影响设备仪器的运行状态。

这是重新拆装后的整体搬迁,风险大,因此要重新IOPQ

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赞  发表于 2023-5-4 09:27
明白!谢谢老师!  详情 回复 发表于 2023-4-27 12:55
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药徒
发表于 2023-4-26 16:21:58 | 显示全部楼层
尤其精密仪器的移动,转移会有影响,GMP指南,设备管理那块
微信截图.png

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ok!谢谢老师!  详情 回复 发表于 2023-4-27 12:56
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发表于 2023-4-26 16:51:41 | 显示全部楼层
执行风险评估,一般HPLC搬迁后需要进行IQOQ,PQ可以省略

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ok!  详情 回复 发表于 2023-4-27 13:00
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-27 12:55:51 | 显示全部楼层
wo2008zhc 发表于 2023-4-26 16:21
GMP的精神就是评估,实际我对搬HPLC后需要验证的理解:

搬家了,重新安装,会不会装的不对、或者磕碰导 ...

明白!谢谢老师!
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-27 12:56:19 | 显示全部楼层
小河马吃辣条 发表于 2023-4-26 16:21
尤其精密仪器的移动,转移会有影响,GMP指南,设备管理那块

ok!谢谢老师!
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-27 13:00:48 | 显示全部楼层
思思1234567 发表于 2023-4-26 16:51
执行风险评估,一般HPLC搬迁后需要进行IQOQ,PQ可以省略

ok!
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药生
发表于 2023-4-27 13:27:01 | 显示全部楼层
因为你确认的状态变了

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明白了  详情 回复 发表于 2023-5-4 09:05
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药徒
发表于 2023-5-1 16:27:14 | 显示全部楼层
经常有一种情况是药品申报企业所使用的分析检测设备比较先进,需要由申报企业将设备搬到药检所供标准复核或产品检测,但是也没有听说搬运后需要验证,如何理解这个情况?谢谢!

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根据各位老师的回复,以及《药品GMP指南》里有写道,仪器的安装地点变化了,属于仪器变更,仪器变更就需要进行再确认。 逻辑上就是说,仪器搬迁过后,为了保证这个仪器在搬迁的整个过程中,没有受到影响,还可以胜  详情 回复 发表于 2023-5-4 10:57
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药徒
 楼主| 发表于 2023-5-4 09:05:45 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2023-4-27 13:27
因为你确认的状态变了

明白了
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药生
发表于 2023-5-4 09:11:12 | 显示全部楼层
很多供应商都提供搬仪器后的确认服务,你说要不要做相关验证的呢
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药徒
发表于 2023-5-4 09:42:40 | 显示全部楼层
研发公司遵守GLP,可适当参考GMP(设备持续保持验证状态)。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-5-4 10:57:20 | 显示全部楼层
kuanghua007 发表于 2023-5-1 16:27
经常有一种情况是药品申报企业所使用的分析检测设备比较先进,需要由申报企业将设备搬到药检所供标准复核或 ...

根据各位老师的回复,以及《药品GMP指南》里有写道,仪器的安装地点变化了,属于仪器变更,仪器变更就需要进行再确认。
逻辑上就是说,仪器搬迁过后,为了保证这个仪器在搬迁的整个过程中,没有受到影响,还可以胜任原来的工作,所以需要通过验证来证明。
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药徒
发表于 2023-5-4 14:11:56 | 显示全部楼层
本人粗鄙的见解:因为你转移了之后你不符合之前IQ里面关于安装环境确认的要求,这方面需要确认。再加上你也不能确认这个设备是否在转移过程中发生损坏的情况,所以这一部分也需要确认。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-5-4 17:32:00 | 显示全部楼层
牧安 发表于 2023-5-4 14:11
本人粗鄙的见解:因为你转移了之后你不符合之前IQ里面关于安装环境确认的要求,这方面需要确认。再加上你也 ...

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药徒
发表于 2023-5-9 08:40:18 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-4-9 11:28:13 | 显示全部楼层
仪器公司3Q验证报告里有,几十页英文那种
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