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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量保证 › 运输

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[吐槽及其他] 运输

发表于 2023-4-26 21:26:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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检查时老师质疑我们公司外购的冷藏冷冻物运输没依据，没法保证运输不受影响，但是我们做运输验证好麻烦，想让供应商做供应商也不做

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楼主| 发表于 2023-4-26 22:28:58 来自手机 | 显示全部楼层

运输时我们应该考虑模拟实际储存条件让不要超过实际储存条件上下限，还是只要保证产品不受影响就好

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发表于 2023-4-27 08:49:27 | 显示全部楼层

只要保证产品不受影响的前提是不要超过实际储存条件上下限

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发表于 2023-4-27 08:51:36 | 显示全部楼层

可以参考稳定性试验、温度循环试验等数据。

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发表于 2023-4-27 09:11:17 | 显示全部楼层

验证是肯定要做的

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发表于 2023-4-27 16:58:14 | 显示全部楼层

我们要求对方提供运输过程中的实时温度记录

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楼主| 发表于 2023-4-27 22:09:22 来自手机 | 显示全部楼层

么么马88 发表于 2023-04-27 16:58
我们要求对方提供运输过程中的实时温度记录

您那边是制剂公司吗？我是原料的，供应商大多是化工厂，根本不理我。

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发表于 2023-5-4 16:28:31 | 显示全部楼层

琼林yyy 发表于 2023-4-27 22:09
您那边是制剂公司吗？我是原料的，供应商大多是化工厂，根本不理我。

我们是做IVD的，目前没有碰到检查老师要求提供冷链运输原料的依据，只要原料检验合格，且生产的产品合格就行；
我另外负责的GSP冷链运输产品是一定要对方提供实时温度记录的。

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楼主| 发表于 2023-5-11 12:45:49 来自手机 | 显示全部楼层

么么马88 发表于 2023-05-04 16:28
我们是做IVD的，目前没有碰到检查老师要求提供冷链运输原料的依据，只要原料检验合格，且生产的产品合格就行；
我另外负责的GSP冷链运输产品是一定要对方提供实时温度记录的。

我们公司遇到了，检查过程中老师一直揪着冷藏、冷冻物料的运输没依据

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