物料进厂检验

372641949

受托方原辅料进厂不进行全项检验，只检验性状鉴别含量等项目。领导让评估风险，咋评估，不是得按国家/药典标准全检？有没有法规明示？

现在还是胖娃

你的是API吗？API的话没问题，其他物料悬，评估了也白搭

兴奋你我

可以呀，没影响不检都行

372641949

兴奋你我 发表于 2023-5-3 13:19
可以呀，没影响不检都行

还能这样？

372641949

现在还是胖娃 发表于 2023-5-3 13:03
你的是API吗？API的话没问题，其他物料悬，评估了也白搭

所有原辅料，都是这样检的，而且是验证批要用的。

兴奋你我

372641949 发表于 2023-5-3 14:18
还能这样？

我们就有免检原料。

372641949

兴奋你我 发表于 2023-5-3 14:21
我们就有免检原料。

第一次使用，验证批用的。未上市产品，准备报批的。

Super原

参考药典三部《生物制品生产用原材料及辅料质量控制》

兴奋你我

372641949 发表于 2023-5-3 14:26
第一次使用，验证批用的。未上市产品，准备报批的。

那最好检，也可以委托检验规定每年抽检几次。

wangys

372641949 发表于 2023-5-3 14:26
第一次使用，验证批用的。未上市产品，准备报批的。

验证批物料，而且是报批物料，建议按照药典进行检验，要是不检，出了问题也不好排查，另报批的生产批，注册核查的时候，CDE老师会查看的。

现在还是胖娃

372641949 发表于 2023-5-3 14:19
所有原辅料，都是这样检的，而且是验证批要用的。

你领导的胆子挺大，第一次使用的物料就敢部分检验。
没有基础数据，不能评估。
评估要有依据，不能掐着指头瞎想，那不成了算命了吗。
个人建议：先全检几批，如果供应商质量管理体系很完善，检验结果非常可信、与你司的检验结果相差不大，再批批部分项目检测但是还是要定期抽检全检，核实对比数据。
一上来就部分检验，可能会受到药监局地挑战。

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这不行的，一般申报批的原辅料都需要按照内控标准进行全项检验的，若想简化，也是需要全检后对多批次进行分析，在申报资料中的制定依据项下对一些非关键的项目规定获批后的检验频率，或批准后根据多批检测数据进行评估后规定检验的频率。