医疗器械进口注册

西红柿00 · 发表于 2023-5-3 15:30:09

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各位老师，请教一下，美国当地自由销售证明的公证文件，可否同时作为企业资格证明文件和准许该产品上市销售的证明文件？

我司想作为代理人从美国进口一款二类有源医疗器械产品，查看进口注册申报资料，1.5关联文件，境外申请人应当提供：（1）企业资格证明文件：境外申请人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外申请人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外申请人出具的能够证明境外申请人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。（2）境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

没做过进口注册，不知道美国当地自由销售证明的公证文件可符合以上两项的要求，还请各位老师指导一下，谢谢。

蒲香01 · 发表于 2023-5-4 08:36:24

（1）企业资格证明文件：境外申请人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外申请人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外申请人出具的能够证明境外申请人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。
指的是营业执照、生产许可证。美国的公司也有类似营业执照的公司登记证明文件的
（2）境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。
指的是注册证，或注册证明文件。可以是FDA出具的自由销售证明。

绿水清凉 · 发表于 2023-5-4 08:45:48

美国是几类产品，是需要认证的吗？需要就要提供相应证明文件

逝期 · 发表于 2023-5-4 09:00:15

蒲香01 发表于 2023-5-4 08:36
（1）企业资格证明文件：境外申请人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够 ...

我也这样理解的，还要原文和译文两份文件同时提交，声明文件中还要补充一个原文译文一致性声明

西红柿00 · 发表于 2023-5-4 09:08:28

蒲香01 发表于 2023-5-4 08:36
（1）企业资格证明文件：境外申请人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够 ...

老师您好，感谢回复，因为现在手上只有自由销售证明的公证文件，作为销售证明文件应该是没问题的，不知道这一份文件能否作为企业资格证明文件（能够证明境外申请人存续且具备相应医疗器械生产资格）？如果不能，应该提供什么文件？

西红柿00 · 发表于 2023-5-4 09:18:06

绿水清凉发表于 2023-5-4 08:45
美国是几类产品，是需要认证的吗？需要就要提供相应证明文件

老师您好，感谢回复，证明文件只有一份自由销售证明的公证文件，这一份文件不知道能不能同时作为销售证明文件和企业资格证明文件？作为销售证明文件应该是没问题的，就是不知道能不能作为企业资格证明文件。因为文件上有关生产方面的描述大致是“最后一次检查表明，该工厂符合制造规范要求”，感觉不能很好的证明境外申请人存续且具备生产资格，但是又拿不出其他证明文件。想请教一下老师们，都是提交什么样的证明文件。谢谢。

cdgreat · 发表于 2023-5-4 09:27:41

西红柿00 发表于 2023-5-4 09:18
老师您好，感谢回复，证明文件只有一份自由销售证明的公证文件，这一份文件不知道能不能同时作为销售证明 ...

最好用ISO13485证书

西红柿00 · 发表于 2023-5-4 09:32:25

cdgreat 发表于 2023-5-4 09:27
最好用ISO13485证书

好的，谢谢老师。

风轻云淡68 · 发表于 2023-8-14 22:34:40

请问进口注册的产品技术要求会参考GB评审吗

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