求问非无菌制品制药用水质检相关

温暖的心

非无菌制品药物，想问下纯化水是只做计数还是也要做控制菌检查呢?
以及注射用水跟纯蒸汽还需不需要在内毒素试验前做干扰试验？
谢谢各位老师

逸清草堂

要的
要的
   

门门

逸清草堂 发表于 2023-5-6 11:55
要的
要的

啦，你们纯化水做哪几个控制菌检查？
金葡 铜绿 大肠 沙门 ............

flash02

按药典标准来员，没规定做控制菌就不用做。但如果你的产品中有控制菌项目，那建议加上。

补充内容 (2023-5-8 09:54):
比如，这个水是你药品的溶剂，药品的质量标准中微生物限度项下，有大肠或金葡这些，就建议你检测一下，如果没有，就不用。当然有也可以不用，只是从质量控制的角度建议。

逸清草堂

门门 发表于 2023-5-6 12:09
啦，你们纯化水做哪几个控制菌检查？
金葡 铜绿 大肠 沙门 ............

我们不做，看他这样问应该是想做哈哈哈哈

阿国

我们也不做

逸清草堂

逸清草堂 发表于 2023-5-6 14:03
我们不做，看他这样问应该是想做哈哈哈哈

我们不做是因为我们不需要，你的建议你看看《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》吧

温暖的心

逸清草堂 发表于 2023-5-6 15:06
我们不做是因为我们不需要，你的建议你看看《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行） ...

谢谢！马上就去看看

flash02

flash02 发表于 2023-5-6 12:41
按药典标准来员，没规定做控制菌就不用做。但如果你的产品中有控制菌项目，那建议加上。

比如，这个水是你药品的溶剂，药品的质量标准中微生物限度项下，有大肠或金葡这些，就建议你检测一下，如果没有，就不用。当然有也可以不用，只是从质量控制的角度建议。