求委托生产SMP

zbpjy · 发表于 2023-5-10 10:45:05

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本帖最后由阳光蒲照于 2023-5-10 13:53 编辑

给为大神，求委托生产管理规程里面包含的内容，请不吝赐教，有文件的更好

。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-5-10 13:26:17

本帖最后由 eastwz9 于 2023-5-10 13:28 编辑

我自己也在编这个文件同求其实我自己编的差不多了这总感觉少些什么参考大家的怎么弄

xufan0007 · 发表于 2023-5-10 14:21:57

请参考：

委托生产管理规程.pdf (143.84 KB, 下载次数: 194)

缓步前行 · 发表于 2023-6-10 17:25:39

药品委托生产管理规程
1 目的
建立委托生产管理规程，规范委托生产管理。
2 适用范围
适用于本公司委托生产及受托生产的产品。
3 编写依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录
4 本文件采用下列定义
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5 职责
公司各部门负责本文件的实施。
6 内容
6.1 委托生产的受托方和委托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更均应符合药品生产许可和注册的有关要求。
6.2 对委托方的要求
6.2.1 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
6.2.2 委托方应当向受托方提供生产工艺规程、生产操作规程等所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
6.2.3 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
6.2.4 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
6.3 对受托方的要求
6.3.1 受托方应具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产要求。
6.3.2 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
6.3.3 受托方不得从事对委托生产的产品质量有不利影响的活动。
6.3.4 受托方应当认真做好批记录，便于追踪产品质量。
6.4 委托加工厂的审计
6.4.1 受托方工厂必须是通过与其受托生产的药品相适应的GMP符合性检查的药品生产企业，资格证书应齐备，相关资格证书复印件由委托方质保部存档。
6.4.2 审计人员由质量负责人、生产负责人、设备部主任、计核物控部主任组成。
6.4.3 采取现场调研方式，对生产设施、设备、GMP实施情况进行审计，审计结果报总经理批准后达成协定。
6.5 委托生产合同
6.5.1 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。委托生产的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
6.5.2 合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
6.5.3 合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制，包括中间控制，还应当规定何方负责取样和检验。
6.5.4 合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时所有与评价产品质量相关的记录。
6.5.5合同应明确规定委托方可对受托方进行检查或现场质量审计。
6.6 委托加工
6.6.1 受托方按照GMP要求进行管理及生产调度。
6.6.2 委托方派出的车间质监员遵守受托方生产现场的有关管理制度，并按合同规定的生产工艺规程、操作规程及质控要求进行监控，填写监控记录。
6.6.3 生产过程中双方有不同意见应协商解决，重大歧见及时向双方质量负责人报告，双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。
6.6.4 委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件复印件，包括《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书等。
6.6.5 受托方不得进行再委托。
7 相关文件
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8 附录
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9 文件变更历史
版本号更改内容生效日期备注

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