医疗器械飞行检查情况通告（2023年第2号）

DDDD-哒哒 · 发表于 2023-5-10 14:55:37

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本帖最后由孙艳红于 2023-5-13 07:52 编辑

医疗器械飞行检查情况通告（2023年第2号）

发布时间：2023-05-10

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据医疗器械监督管理条例》医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2022年医疗器械检查工作部署，核查中心于2022年9月-11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现上海微创医疗器械（集团）有限公司等7家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；天津市托福医用原子能科技有限公司等2家企业存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。

针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

附件：核查中心2022年第四批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf

国家药监局核查中心

2023年5月10日

莫西干的发乳 · 发表于 2023-5-10 15:41:42

小白的疑惑
感觉最近两次通告里面有些不合格的分类（对应的GMP章节），多少有些牵强。。。

fenghong320 · 发表于 2023-5-10 16:53:13

感谢分享！！！！！！！！！！！！！！

敢梦成真 · 发表于 2023-5-11 07:58:19

学习一下，感谢分享

金三角 · 发表于 2023-5-11 09:28:46

感谢分享，学习提高自己

PFangxh656797 · 发表于 2023-5-11 09:38:38

感谢分享，学习了

风中飞絮 · 发表于 2023-5-11 13:48:43

谢谢楼主分享