体外诊断试剂分析性能评估样本稳定性研究

暗影随风

      给位大佬请教，如题：体外诊断试剂分析性能评估例如血清样本稳定性研究，研究室温存放稳定性，-20℃稳定性，冻融次数稳定性，关于这个稳定性的研究有没有相关的指导原则或者行标，或者国外文件可以参考的呢？器审中心只搜索到了如下解释：“应重点考虑样本浓度的选择，至少包含阴性样本、弱阳性样本和中/强阳性样本，以考察不同浓度样本的稳定性及对检测是否产生影响。”  求各位大佬指点。

lyluo922

看下1789行标

暗影随风

lyluo922 发表于 2023-5-12 10:16
看下1789行标

1789行标看了，貌似没有样本稳定性相关的。

fever

留言同求相关普及

闲着没事偶尔掉

这个没有具体的指导原则，具体看你的样本类型，有没有相关样本类型稳定性的支撑性证据，然后结合产品性能指标去检测。