有效期方案变更

elina123456 · 发表于 2023-5-15 16:44:52

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产品已进行3年加速和实时有效期，并已完成注册，按照原方案应做5年加速和实时有效期，但在做的过程中，相关标准发生变化，需增加检测项目和原有检测项目的样本量。这种情况下，能对原有的方案进行变更吗，而且5年实时储存的时间也快到了，增加样本量是不是代表还得延长储存时间？

莫忘初衷1 · 发表于 2023-5-15 17:27:46

相关标准是什么标准啊，有效期验证的检测项目增加是不是技术要求内容也发生变化了？

六月云熙 · 发表于 2023-5-16 07:39:49

标准生效日期是什么时候

金叶子 · 发表于 2023-5-16 12:00:39

本帖最后由金叶子于 2023-5-16 12:03 编辑

相关标准如果是强制性标准，没有必要再进行5年的验证了。根据法规首要任务是产品技术要求变更了，再根据技术要求进行相关研究和验证工作。可以参考器审中心“已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20211217100925594.html”

Simple. · 发表于 2023-5-16 13:24:25