激光治疗设备注册

z关于你的传说 · 发表于 2023-5-19 10:08:27

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问一下，激光治疗设备，除了波长不同，其他都一样，能走同品种对比吗？

哇-咔咔 · 发表于 2023-5-19 10:19:15

波长不一样那适用范围能一样？

z关于你的传说 · 发表于 2023-5-19 10:59:05

哇-咔咔发表于 2023-5-19 10:19
波长不一样那适用范围能一样？

我是这样认为，因为这俩款设备适应证是一样的，因为波长不一样，与人体接触时间会有差异，如果有临床数据证实这个差异，并不会导致临床安全有效性产生影响（对同一种疾病治疗效果更好也不会引起其他的不良反应），是不是可以认为两者适用范围一样？

哇-咔咔 · 发表于 2023-5-19 11:21:07

z关于你的传说发表于 2023-5-19 10:59
我是这样认为，因为这俩款设备适应证是一样的，因为波长不一样，与人体接触时间会有差异，如果有临床数据 ...

适用范围一致，那得看注册证载明的内容，你可以减少，但不能有增加
接触时间不一致，那就是作用机理不一样，那需要你去分析临床数据证实

佛陀曾经在前哨 · 发表于 2023-5-19 16:30:48

激光波长不一样，不是同类产品。允差范围内是同类。

z关于你的传说 · 发表于 2023-5-19 16:58:55

哇-咔咔发表于 2023-5-19 11:21
适用范围一致，那得看注册证载明的内容，你可以减少，但不能有增加
接触时间不一致，那就是作用机理不一 ...

好的，感谢！

z关于你的传说 · 发表于 2023-5-19 17:03:49

佛陀曾经在前哨发表于 2023-5-19 16:30
激光波长不一样，不是同类产品。允差范围内是同类。

好的，感谢！

蒲公英663991618 · 发表于 2023-5-23 17:36:28

这个要问你们研发工程师，，，看来你是负责注册

，，，波长+激光的影响（含临床），个人建议。。。