清洁验证

KBryant韬 · 发表于 2023-5-22 15:35:45

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在设备清洁验证中需要考虑罐体内容物的黏度和吸附性吗？比如做最差条件时是否要选择一种吸附性和黏度最大的液体来模拟？求各位老师们指点

KBryant韬 · 发表于 2023-5-22 15:45:04

清洁验证时需要考虑设备内容物的吸附性吗？比如模拟个最差条件：选择最大吸附性和黏度的液体进行清洁验证

火箭飞行兵 · 发表于 2023-5-22 15:58:25

清洁验证不需要证明你的清洁方法有多厉害，只需要证明你的清洁方法能够满足需求。不需要专门找什么液体，只需要评估出最差条件，当然会考虑粘性吸附性，但也只是在正常的生产产物中找。

haizhenqiu · 发表于 2023-5-22 16:29:37

可以选择选择最大吸附性和黏度的产品

微信m4d9yhly · 发表于 2023-5-22 16:37:56

我们清洁验证就是考虑了各方面的最差条件，然后确认一下最差条件都合格就过了

rosychenbaby · 发表于 2023-5-22 16:38:38

评估出最差条件，然后可以按照该条件进行验证

Zzzno8 · 发表于 2023-5-22 17:02:38

不能说模拟吧，要看实际工艺上是用的哪几种物料，然后可以根据这些物料来评估最困难条件进行清洁

张佳虎 · 发表于 2023-5-22 17:28:37

多产品共线时，清洁验证选择哪种产品做验证，是通过批量、接触时长、溶解性、毒性、历史清洁问题等方面进行分组，选择具有代表性的产品做清洁验证；清洁验证最好用实际产品做清洁验证，如果要用模拟物做替代，可能要说明模拟物可替代性的充分性

KBryant韬 · 发表于 2023-5-23 15:39:52

haizhenqiu 发表于 2023-5-22 16:29
可以选择选择最大吸附性和黏度的产品

您好请问该如何选择最大吸附性及黏度的物料呢？

KBryant韬 · 发表于 2023-5-23 15:42:47

Q318696345 发表于 2023-5-22 15:58
清洁验证不需要证明你的清洁方法有多厉害，只需要证明你的清洁方法能够满足需求。不需要专门找什么液体，只 ...

您好，请问该如何评估黏度和吸附性最大的产物，有专业评估方法吗？

KBryant韬 · 发表于 2023-5-23 15:44:49

微信m4d9yhly 发表于 2023-5-22 16:37
我们清洁验证就是考虑了各方面的最差条件，然后确认一下最差条件都合格就过了

最差条件有考虑物料吸附性、黏度等方面吗？

haizhenqiu · 发表于 2023-5-24 08:38:41

KBryant韬发表于 2023-5-23 15:39
您好请问该如何选择最大吸附性及黏度的物料呢？

通过相对密度大小、粘性大小、是否含有粘附性成分（糖、明胶等），与设备的接触时间、工艺情况进行评估选择

KBryant韬 · 发表于 2023-6-2 09:42:41

haizhenqiu 发表于 2023-5-24 08:38
通过相对密度大小、粘性大小、是否含有粘附性成分（糖、明胶等），与设备的接触时间、工艺情况进行评估选 ...

好的，谢谢了~

味道wqt · 发表于 2023-9-7 11:31:54

共线生产中相对粘附性大一点的品种（替代品）进行验证，主要对时间、批量等数据做为主要依据

[质量检验] 清洁验证