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加速老化试验

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发表于 2023-5-22 15:49:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.老化温度确定了,对应的湿度应该设置多少?
2.加速系数设置为3,是不事需要提供依据证明,一般都是2。

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药徒
发表于 2023-5-22 16:14:41 | 显示全部楼层
一般建议相对湿度60%±10%。
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药徒
发表于 2023-5-22 16:33:15 | 显示全部楼层
我们湿度设的60±5
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 楼主| 发表于 2023-5-22 17:07:23 | 显示全部楼层
陈小乔0814 发表于 2023-5-22 16:14
一般建议相对湿度60%±10%。

我们设置40和60两个温度加速老化试验,湿度都设置成建议的60左右吗?计算结果和湿度市是没关系的
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药徒
发表于 2023-5-23 10:54:18 | 显示全部楼层
建议可借鉴药典中的稳定性考察中湿度进行设计
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药徒
发表于 2023-5-23 11:12:22 | 显示全部楼层
加速老化的温湿度设置,是根据产品的性质来的,简单而言就是所设定的温湿度是产品能够承受,但不会对产品造成直接损害的
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药徒
发表于 2023-5-23 13:31:37 | 显示全部楼层
LLLLLZZZZZ 发表于 2023-5-22 17:07
我们设置40和60两个温度加速老化试验,湿度都设置成建议的60左右吗?计算结果和湿度市是没关系的

只是参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)》的建议,计算结果与湿度没关系
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药徒
发表于 2023-5-24 11:05:43 | 显示全部楼层
1、在加速及实时稳定性研究中,申请人宜根据产品特性和预
期贮存条件进行评估选择合适的相对湿度,并提供选择的理由
和依据。一般建议相对湿度60%±10%。若湿度在有效期内对
产品性能影响显著,建议申请人设置高湿度和/或低湿度等条件,
对产品进行最不利条件性能验证。若相对湿度在有效期内对产
品影响不大,可不对相对湿度进行特殊要求
2、其中,Q10一般设定为2,也可保守设定为1.8。如注册申请
人在加速稳定性试验中设定的Q10大于2,则需同时提供详细的
相关研究资料
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大师
发表于 2023-5-29 13:23:03 | 显示全部楼层
稳定性试验前期要进行影响因子试验  确定温度、湿度、光照等因素对产品的影响
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药徒
发表于 2023-8-23 10:43:35 | 显示全部楼层
刘喆skm 发表于 2023-5-24 11:05
1、在加速及实时稳定性研究中,申请人宜根据产品特性和预
期贮存条件进行评估选择合适的相对湿度,并提供 ...

老师,这段话来源哪里
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药徒
发表于 2023-8-23 16:45:08 | 显示全部楼层
幕常 发表于 2023-8-23 10:43
老师,这段话来源哪里

无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)
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