企业预警标准与国家预警标准

芳草天空

类似于聚集性信号的标准，企业设定标准是否应该比国家标准更高，不然的话，企业自己做预警不就没有意义了吗。
但是如果标准高于国家标准的话，一旦企业销售量很大的话，可能会产生大量的不良反应，现阶段的不良反应报告大部分报告质量都很一般，一旦形成信号，很难从上报信息中说明是否是药品引起的，这个时候不仅会产生大量的工作，也可能会导致产品的获益/风险评估降低。
又或者在规定时间范围内，报告的数量大于预警数量，但是按照估算的话，其实又是小于说明书中的发生率的话，这种情况去调查，可能不会有什么明确的结论吧，会浪费企业大量的人力物力。
关于这一点有点不太清楚该怎么设置这个标准，所以想问一下大家都是怎么看这件事的。

469364

这个没有强制要求，我建议根据公司实际能力来，标准太高导致信号太多，人力物力资源支持不过来的。

lzc2326

非常好的问题

类似于聚集性信号的标准，企业设定标准是否应该比国家标准更高，不然的话，企业自己做预警不就没有意义了吗。
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个人认为不一定，国家对企业的品种的安全性熟悉和了解程度不一定比企业高，有时候同样的规则，没准企业就识别并确定出信号

芳草天空

469364 发表于 2023-5-23 10:44
这个没有强制要求，我建议根据公司实际能力来，标准太高导致信号太多，人力物力资源支持不过来的。

确实，目前太高的其实自找麻烦，而且CDR其实也很尴尬的，他们其实也管不了医疗机构的，很多乱报上来的，如果标准定太高，很容易就触发信号。我以前遇到过同一家医院，连着报上来十几条几乎一样的信息，就改了性别和年龄，其他都是复制粘贴的感觉

芳草天空

lzc2326 发表于 2023-6-5 08:23
非常好的问题

类似于聚集性信号的标准，企业设定标准是否应该比国家标准更高，不然的话，企业自己做预警 ...

有道理，后来想想如果真的企业自发收集的途径非常健全的话，是有可能比监管机构先获取信息，所以在同样的标准下，企业也是可以发现预警信号的