生物药的有效期怎么根据稳定性来定？

张寅 · 发表于 2023-5-23 16:03:41

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请问下各位老师，申报时生物药的有效期是怎么定的？
是长期稳定性做一年定一年，做两年定两年？
还是长期稳定性做两年定一年，做三年定两年？
还是可以参考化药的，用加速稳定性来外推有效期？

Zzzno8 · 发表于 2023-5-23 16:16:09

帮顶

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-5-24 09:57:38

化药是第一种，生物药不懂

falls130 · 发表于 2023-5-25 10:06:44

本帖最后由 falls130 于 2023-5-25 10:08 编辑

一般做到最后一个点往回推6个月，如做到30个月，效期定24个月。加速稳定性外推只能作为参考，不能作为长期的依据。

梅巧 · 发表于 2023-5-25 16:00:05

生物制品不能外推有效期。一般做到暂定的有效期的后一个点

张寅 · 发表于 2023-5-26 09:14:18

falls130 发表于 2023-5-25 10:06
一般做到最后一个点往回推6个月，如做到30个月，效期定24个月。加速稳定性外推只能作为参考，不能作为长期 ...

明白！谢谢！

张寅 · 发表于 2023-5-26 09:14:37

梅巧发表于 2023-5-25 16:00
生物制品不能外推有效期。一般做到暂定的有效期的后一个点

明白！谢谢！

[研发注册] 生物药的有效期怎么根据稳定性来定？