无菌制剂三合一灌装设备厂房要求

明天你将在哪里 · 发表于 2023-5-23 16:41:01

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无菌制剂三合一灌装设备放在C级区域行吗？还是要放在B级或者A级？

tp206555 · 发表于 2023-5-23 16:44:18

可以是C级，不是有预灌封那一章么

tp206555 · 发表于 2023-5-23 16:52:12

tp206555 发表于 2023-5-23 16:44
可以是C级，不是有预灌封那一章么

不是预灌封是三合一

LiuShunyu · 发表于 2023-5-23 17:00:22

是指BFS么？

制药设备学习 · 发表于 2023-5-23 17:35:56

在隔离器里面灌装背景才可以是C级吧

kivy · 发表于 2023-5-23 18:32:21

看附录1 无菌药品

ssj52125 · 发表于 2023-5-24 08:11:07

C完全没问题

75962747@QQ.COM · 发表于 2023-5-24 08:24:07

是完全密封状态下完成灌装，那就问题不大。如果有暴露的情况就不可以了

Jaffray磊 · 发表于 2023-5-24 08:43:35

无菌附录一，第十七条

Bella蒲公英 · 发表于 2023-5-30 10:29:11

无菌制剂三合一灌装设备放在C级区域行吗？还是要放在B级或者A级？

你是做非最终灭菌产品的话，放到C级别，灌装机需要采用ISOLATOR形式；放到B级别，灌装机需要采用RABS形式。
如果做最终灭菌产品的话，放在C级别，灌装机设备采用RABS形式就可以

明天你将在哪里 · 发表于 2023-6-8 17:31:48

Bella蒲公英发表于 2023-5-30 10:29
无菌制剂三合一灌装设备放在C级区域行吗？还是要放在B级或者A级？

你是做非最终灭菌产品的话，放到C级别 ...

请教一下，ISOLATOR形式和RABS形式是什么意思

yc20160802 · 发表于 2023-7-12 09:23:46

你这里说的无菌制剂三合一指的是灌装，加塞，轧盖。按照中国GMP要求，除菌滤芯可以放在C级区配液间。如果遵循欧盟GMP或PIC/S GMP要求，除菌滤芯安放在B级区。

b123456B · 发表于 2023-7-12 20:53:58

可以啊。然后最后在灭菌就行

kan_wangchen · 发表于 2023-7-12 22:02:08

明天你将在哪里发表于 2023-6-8 17:31
请教一下，ISOLATOR形式和RABS形式是什么意思

前者是隔离器一般做高活产品使用，密闭（保护人和药）。后者是限制进入屏障隔离系统，级别比前者low，分为闭环rabs （保护人和药）和开放rabs（保护药），级别递减。

我是常乐 · 发表于 2023-9-22 08:16:18

是指的bfs吗？如果是那没问题，行业都是C+A，设备本身就自己的A级风淋保护，再加上设备运行特点，是没有问题的。

[生产制造] 无菌制剂三合一灌装设备厂房要求