关于新版9706.1及专用标准实施的问题

RuiRui991 · 发表于 2023-5-26 14:47:47

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根据国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）以及两份解读文件，我不知道是我解读的有问题还是怎么，总体感觉很不清晰，希望大家不吝赐教。
我司一类及二类医疗器械产品属于已拿到注册证，相关行标也在23年5月1号实施，根据通告我们有2年的延展期来完成变更备案，根据我的理解，变更备案就是把自己的产品根据新版9706.1以及专用标准进行修改，然后提交到对应的药监部门进行审批。
问题1：延展期的作用，延展期是企业可在期间进行变更还是用来药监部门进行审批的？这涉及到在延展期企业在未根据新三版变更产品、技术要求以及说明书之前可否继续进行生产活动？
问题2：通告中还涉及到“符合新标准要求的检验报告”，那在已注册产品拿到符合新标准要求的检验报告但是未完成变更的时候又可否继续进行生产活动？

器械3154641 · 发表于 2023-5-26 15:13:06

问题1：我理解的是需要在2年内完成变更，当然就包含药监部门审批的时间，时间还是不要卡的那么紧，在完成变更之前是可以按照之前的技术要求说明书进行生产活动的；问题2抱歉我解答不了

licheetang · 发表于 2023-5-27 08:27:59

监管机构的通知巧妙的规避了强标的概念。在规定的延迟期内应将产品注册标准予以修订，说明书予以修订（如标识等），设备予以完善后，做型式检验。检验完毕后上交检验报告应该就可以了。同时，批准后会下发新的技术要求。自此开始质量体系和设备就完全按照新的来了。之前是否要按照新的来进行体系相关的工作，法规似乎未说清。个人理解因为技术要求还是老版的，那相关内容还得按老版来。

RuiRui991 · 发表于 2023-5-27 08:34:55

licheetang 发表于 2023-5-27 08:27
监管机构的通知巧妙的规避了强标的概念。在规定的延迟期内应将产品注册标准予以修订，说明书予以修订（如标 ...

这里又涉及到GB 9706.1-2020 在23年5月1日实施，同步GB 9706.1-2007 废除，老标准已经废除，新标准已经实施，市场监管部门核查也是按照新标准。其实对于企业来说最关心的两点，一是对生产有没有影响，二是监管部门查不查，按照什么标准查。

RuiRui991 · 发表于 2023-5-27 08:37:21

器械3154641 发表于 2023-5-26 15:13
问题1：我理解的是需要在2年内完成变更，当然就包含药监部门审批的时间，时间还是不要卡的那么紧，在完成变 ...

反正就是很乱，感觉通知好像说了很多，但又是很多没说。

振振公子 · 发表于 2023-5-28 08:50:35

谢谢分享！

RuiRui991 · 发表于 2023-5-29 09:23:59

还有木有大佬帮忙答疑解惑

绿水清凉 · 发表于 2023-6-16 09:50:23

一样不理解，没说变更前怎么生产

英诺 · 发表于 2023-6-16 15:26:06

14号文说得还是蛮清楚的，“已获准注册的第三类、第二类医用电气设备，应当及时申请变更注册，提交符合新标准要求的检验报告，并在第（一）款规定的相关标准实施之日起3年内按照新标准要求完成产品变更注册。”
第1_及时申请变更，也就是及时修订产品技术要求，按新标准型检。第2 提交变更注册。
给了新标实施3年的缓冲期，3年内一定需要换证。言外之意3年内还可按旧标生产。3年后则不可再按旧标生产。——以上，本人的理解，供参考

问题2：通告中还涉及到“符合新标准要求的检验报告”，那在已注册产品拿到符合新标准要求的检验报告但是未完成变更的时候又可否继续进行生产活动？