药品再注册百问百答，涉及原料变更、上市场变更等

沁人绿茶.

转自：山东省食品药品审评查验中心 编辑：水晶



Q1.目前，药品再注册申报资料是按照《药品注册管理办法》（2020年1月22日局令第27号）要求，根据国家药监局药品业务应用系统中显示的附件名称上传相应的申报资料（包括年度报告、工作总结报告等），还是按照《药品注册管理办法》（2007年7月10日局令第28号）附件5中的要求上传相应的申报资料？A1：新版《药品注册管理办法》（2020年1月22日局令第27号）公布后，国家药监局曾于2020年4月30日发布了《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》，截止目前仍未正式发布，故我省现阶段仍执行《药品注册管理办法》（2007年7月10日局令第28号）附件5的相应要求。国家药监局另有新规定的，从其规定。

Q2.《药品注册管理办法》（2020年1月22日局令第27号）要求“在有效期届满前六个月申请药品再注册”，但国家局于2022年5月发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中要求“药品上市许可持有人或者原料药生产企业应当在药品注册证书、原料药批准通知书届满前12个月至6个月期间申请再注册”，山东省药品再注册按照哪个规定进行申报？
A2：因《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》仅为征求意见稿，截止目前仍未正式发布，故我省现按照《药品注册管理办法》（2020年1月22日局令第27号）的规定，要求申请人在药品（再）注册有效期届满前六个月申请药品再注册。同时，为保证药品批准证明性文件有效期的衔接，请申请人根据药品注册批件或最近一次药品再注册批件有效期及时提出药品再注册申请。国家药监局另有新规定的，从其规定。


Q3.是否可以在申报药品再注册的过程中，同时进行药品上市后变更？
A3：再注册申报资料要求的内容是药品上市许可持有人或药品生产企业告知药品监督管理部门该产品在五年生命周期的有关情况，取得《药品再注册批件》只是延长了该药品批准文号有效期，不批准注册事项任何变更。发生了变更事项，药品上市许可持有人或药品生产企业
应按照有关变更研究指导原则开展研究和验证，必要时应提交相应的补充申请、备案等，取得批准后方可按照变更后的事项进行生产。


Q4.某品种申报药品再注册被受理后，若发现提交的申报资料存在错误怎么办？
A4：申请人可撤回重新申报，但需说明理由及依据并提交撤回申请。撤回过程中存在批件过期、已缴费等风险由申请人自行承担，请申请人统筹考虑。


Q5.某申请人收到药品再注册批准通知书后，发现批件中某些信息（如规格、生产地址等）与该品种实际情况不一致怎么办？
A5：申请人收到药品（含化学原料药）再注册批准通知书后，一定要第一时间核对批件中的相关信息，发现问题及时与省局/中心联系。


Q6.某品种申报药品再注册受理后，国家局药品应用业务系统中的缴费通知书中无具体转账账户等信息怎么办？
A6：药品再注册缴费转账信息不能在国家局药品应用业务系统中查询，请以山东省政务服务中心发送的缴费转账信息为准。


Q7.填写《药品再注册申请表》时，需重点关注哪些内容？
A7：因药品再注册批准通知书中载明的信息均从《药品再注册申请表》直接抓取，故申请人应仔细填报，避免出现因填报有误等导致的再注册批件信息错误。重点关注申请表中第2项【药品注册分类】、第3项【通用名称】、第4项【英文名称/拉丁名称】、第7项【商品名称】、第8项【剂型】、第9项【规格】、第11项【包装规格】、第12项【有效期】、第13项【处方】（活性成份/中药成份）、第17项【原批准注册内容及相关信息】、第21项【注册申请人】（名称及地址）、第22项【生产企业】（名称及地址），填写内容应与该品种的批准证明性文件保持一致。


Q8.《药品再注册申请表》中哪些内容可不填写？
A8：近5年内正常生产的品种，需全部逐项填写、不能缺项漏项；化学原料药仅第16项【主要适应症或者功能主治】无需填写。近5年内未生产的化学原料药仅第14项【原/辅料/包材来源】可不填写、第16项【主要适应症或者功能主治】无需填写。


Q9.某品种原批准的药品再注册批件中剂型为滴眼剂，在填报《药品再注册申请表》时，申请表中第8项【剂型】下拉栏中无“滴眼剂”选项，能否选择“眼用制剂”？
A9：对于国家局申报系统下拉栏选项中无对应选项的问题，申请人均可以自行手动输入，但要保证申请表中填写的内容均与批准证明性文件保持一致。


Q10.某品种原批准的药品说明书中显示直接接触药品的包装材料和容器名称为“药用玻璃瓶”，本次再注册是否能在申请表第11项【包装规格】中进一步规范填写为“中硼硅玻璃管制瓶”？
A10：申请表中填写的内容原则上应与该品种批准证明性文件的内容保持一致。申请人若要更改包材的描述方式，需提供相应的批准证明性文件。


Q11.《药品再注册申请表》第17项【原批准注册内容及相关信息】是填写首次注册的相关内容，还是最近一次再注册批准的内容？
A11：申请人在填写申请表第17项【原批准注册内容及相关信息】内容时，应按照最近一次再注册批准的内容填写，其中执行标准应为该品种现行执行标准。


Q12.再注册申请表第18项【历次补充申请批准情况】应如何填写？
A12：第18项【历次补充申请批准情况】中应写明本次再注册周期内的补充申请（含境内生产药品备案信息公示）的所有批准情况。


Q13.再注册申请表第20项【本次申请为】应如何明确申请次数？
A13：一般情况下，本项选择首次申请；如发生受理后申请人撤回的情况，重新提交再注册申请时，可选择多次申请。


Q14.药品再注册时需提供近5年内药品临床使用情况及不良反应情况总结，是否需要提供最新一周期（5年）的药品定期安全性更新报告回执？
A14：目前，5年内正常生产的药品（不含化学原料药）进行再注册时，需提供近5年内的临床使用情况总结及参照《药品定期安全性更新报告撰写规范》等的相关要求撰写的不良反应情况总结；化学原料药及5年内未生产的药品，可不提供该项材料。

Q15.某5年内正常生产的药品（含化学原料药），其生产、销售及抽检情况总结，是从取得药品注册/再注册批件的年度开始统计，还是批准之日开始统计？A15：应从取得该药品注册批件或最近一次再注册批件之日开始，按年度顺序列表统计。若存在抽检，应写明具体的抽检部门、被抽样品批号和检验结果等，并提供1-3批检验报告或抽检凭证；若无抽检，则需提供企业1-3批自检报告；若存在抽检/自检不合格，需对不合格情况做出说明。

Q16.某品种存在多个包装规格，是否需要提供全部包装规格的说明书及标签样稿？A16：针对一个品种多个包装规格情形，5年内正常生产的药品（含化学原料药）进行再注册时需要提供全部包装规格的说明书和/或标签样稿；若其中部分包装规格长期未生产的，可不提供但需作简要说明。5年内未生产的药品（含化学原料药），可不提供该项资料。需要强调的是，不同包装规格使用不同商标等情形，不属于药品再注册审查范畴，申请人需自行核实其合法合规性并承担相应的责任。

Q17.某药品注册批件审批结论显示：“请申请人于2年内以补充申请的形式补充提交后续稳定性研究和包材相容性研究数据，以支持有效期和包材选择。”再注册时需要提供哪些资料？
A17：该品种进行再注册时，申请人需针对审批结论中相关研究要求提供药品补充申请批件、CDE受理通知书、情况说明等资料。若在药品再注册时尚未完成且无合理理由的，依据《药品注册管理办法》（2020年1月22日局令第27号）第八十四条“未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的”，不予再注册。

Q18.某5年内正常生产的化学药品制剂，近5年发生了原料药供应商的变更，再注册时需要提供哪些材料？


A18：该品种进行再注册时，应提供新增原料药供应商的批准证明性文件（如补充申请批件、国家药监局官网备案信息公示截图等）、本品所有合法原料药供应商的证明性文件（包括原料药生产企业的营业执照、药品生产许可证、原料药登记信息等），并根据品种实际情况提供未变更原料药来源承诺书，提供的资料应与申请表第14项【原/辅料/包材来源】保持一致。
Q19.某药品补充申请批准通知书审批结论显示：“基于申报的生产线与生产设备，本品生产现场检查批量为***袋/批，今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。”《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中已明确了变更生产批量相关技术要求，再注册时是否还需要提供该品种生产批量变更情况？
A19：虽然《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中已对批量变更进行了明确规定，但因涉及药品的批准证明性文件审批结论，故在该品种进行药品再注册时，申请人应结合审批结论内容提供本品近5年内批量变更的说明；如果发生中等及以上的批量变更，应提供相关的批准证明性文件（如药品补充申请批件、国家药监局官网备案信息公示截图等）。鉴于该审批结论内容具有持续的时效性，故本次再注册批准通知书审批结论仍要求申请人继续关注。

Q20.某5年内正常生产的中药制剂，近5年发生了中药材/中药饮片供应商的变更，再注册时需要提供哪些材料？

A20：该品种进行再注册时，申请人需明确该品种所用中药材/中药饮片的基原及执行标准等均未发生变更，并按模板提供未变更原料药来源承诺书。中药材/中药饮片的执行标准应与申请表第15项【中药材标准】保持一致。

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