热原内毒素

悠扬1 · 发表于 2023-6-1 13:40:40

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药典规定检验热原，公司让检验内毒素，请问有什么风险吗？

来自安卓APP客户端

火舞精灵 · 发表于 2023-6-1 13:58:48

都是一样的，动物类试验逐渐会被其他试验方法替代，所以细菌内毒素检测是优选的，另外看一下产品的注册标准，只要和产品的注册资料一致即可。

七-月 · 发表于 2023-6-1 14:02:34

会不会按劣药处理？

逸清草堂 · 发表于 2023-6-1 14:40:45

能一样吗，热源包含内毒素，内毒素不包含热源

唐e3phf8pp · 发表于 2023-6-1 15:17:06

逸清草堂发表于 2023-6-1 14:40
能一样吗，热源包含内毒素，内毒素不包含热源

两者本身就不是等同关系，热原概念是大于内毒素的

逸清草堂 · 发表于 2023-6-1 15:47:01

唐e3phf8pp 发表于 2023-6-1 15:17
两者本身就不是等同关系，热原概念是大于内毒素的

所以啊，药典说检热原，她去检内毒素，这压根不是一回事

w706808748 · 发表于 2023-6-1 17:01:19

逸清草堂发表于 2023-6-1 15:47
所以啊，药典说检热原，她去检内毒素，这压根不是一回事

虽然两不是一回事但有多少企业能有热源检测能力一般都是内毒素

w706808748 · 发表于 2023-6-1 17:03:21

Dyx1002949756 · 发表于 2023-6-1 17:08:48

w706808748 发表于 2023-6-1 17:03

老师，这是哪里的资料，链接可以分享一下不

思恋 · 发表于 2023-6-1 17:18:15

热源，外热源，内毒素，这是包含的关系，内毒素是热源，但热源多种多样，热源不是内毒素

沉默是输 · 发表于 2023-6-1 17:22:29

就好比让你检性状你检了个外观

逸清草堂 · 发表于 2023-6-1 17:25:27

w706808748 发表于 2023-6-1 17:01
虽然两不是一回事但有多少企业能有热源检测能力一般都是内毒素

很少在做产品放行检测做热原的，基本没见到。具体的要求还是具体的分析，你所列的图片的内容，不是强制性明确的，但是对于药典明确提出的要求的，那还是要执行滴

w706808748 · 发表于 2023-6-1 17:26:16

你们是什么产品？

w706808748 · 发表于 2023-6-1 17:30:06

逸清草堂发表于 2023-6-1 17:25
很少在做产品放行检测做热原的，基本没见到。具体的要求还是具体的分析，你所列的图片的内容，不是强制性 ...

对滴按照药典肯定没错

门门 · 发表于 2023-6-1 17:41:45

本帖最后由门门于 2023-6-1 18:31 编辑

逸清草堂发表于 2023-6-1 17:25
很少在做产品放行检测做热原的，基本没见到。具体的要求还是具体的分析，你所列的图片的内容，不是强制性 ...

你没见到，是因为你没看过2000年的药典。
现在药典里检验内毒素的，在2000年版药典时就有的药品，那个时候几乎都是检热原。
开展内毒素检验是为了卖仪器，打着检验方法准确度重现性耐用性的旗号！现在又开始吹光度法和重组C因子试剂法，打着保护鲎的旗号（多扯淡，当初咋不保护？）还是卖仪器！
至于两个项目是不是一回事？
呵呵，解释权不在我！
我对比举个例子：纯化水的易氧化物和总有机碳是任选一项，这两个项目一样吗？
这种例子很多，我再随便说几个，ICP-oes ICP-MS，重金属，很多中药的液相改薄层扫描法又改成液相（2005~2015药典一部几番折腾）。
再说个比较近期的包材的吧，水蒸气透过量方法很多，仲裁法由重量法变成红外法。最后这个例子和题目不是一个性质，毕竟这个仅是方法不同，本质真一样。

NMR · 发表于 2023-6-1 18:49:35

热源不是内毒素

阿国 · 发表于 2023-6-2 08:35:23

主要看什么产品，如果产品里内毒素是主要的热源，一般检验内毒素就行了

悠扬1 · 发表于 2023-6-2 13:53:08

w706808748 发表于 2023-06-01 17:26
你们是什么产品？

我们公司买的人血白蛋白成品，我们需要检验，药典上是热原，领导让我们检验内毒。

来自安卓APP客户端

[质量控制QC] 热原内毒素

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

[质量控制QC] 热原 内毒素

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

[质量控制QC] 热原内毒素