先变更注册还是先延续注册

guaidaojide11 · 发表于 2023-6-1 17:00:32

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各位大佬好！

请教一个问题，我们有个三类产品，符合的强标已经发生了变化，但是注册证马上需要延期了，
是否可以做延续注册时一起进行变更？将变更部分进行补检提交型检报告？
还是必须先补检，提交型检报告进行注册变更后，再进行延续注册？

还望不吝赐教~

大君 · 发表于 2023-6-1 17:10:31

有强标要先补检，提交检验报告进行注册变更后，再进行延续注册

这个下雨天 · 发表于 2023-6-1 17:39:08

如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料；详见《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》中关于延续注册的要求，试剂和仪器要求一样。

佛地嬷 · 发表于 2023-6-1 17:46:28

强标有过渡期吗？看你情况应该是延续比较紧急，应该也要考虑万一你的变更还没下来而过了延续时间

hyh200778 · 发表于 2023-6-1 17:47:29

都快需要延期了，时间留的是否充足？还要补检+变更，过期证就没了。

云飞扬ghy · 发表于 2023-6-1 18:00:29

强制性标准更新是要注册变更的，没法在延续里面做，怎么处理要根据具体情况分析，和你离注册证到期时间和强制标准实施时间有关系。如果是强制标准发布，并未实施，再加上快要到有效期6个月了，可以先延续后变更。

2693263967 · 发表于 2023-6-2 08:20:05

延续时间够先检验再变更，之后延续。时间如果不够先延续再变更。

guaidaojide11 · 发表于 2023-6-2 08:55:40

这个下雨天发表于 2023-6-1 17:39
如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属 ...

谢谢大神指点~我去查找一下~

guaidaojide11 · 发表于 2023-6-2 08:56:17

云飞扬ghy 发表于 2023-6-1 18:00
强制性标准更新是要注册变更的，没法在延续里面做，怎么处理要根据具体情况分析，和你离注册证到期时间和强 ...

明白，谢谢大神~

guaidaojide11 · 发表于 2023-6-2 09:16:47

2693263967 发表于 2023-6-2 08:20
延续时间够先检验再变更，之后延续。时间如果不够先延续再变更。

谢谢大神回复~~·

jaycn0512 · 发表于 2023-6-2 09:23:27

时间不够先延续，延续补正资料中说明首次提交延续的时间

DIEYOUNG · 发表于 2023-6-2 10:12:09

先变更再延续，强标更新，人家药监局也给不你延续。

云飞扬ghy · 发表于 2023-6-2 11:56:53

DIEYOUNG 发表于 2023-6-2 10:12
先变更再延续，强标更新，人家药监局也给不你延续。

要看延续受理时强制标准是否实施，只是发布没有实施应该可以延续。

M666 · 发表于 2023-6-16 15:48:06

看强标是否已经实施，如果只是发布还未实施，先变更再延续。如果已经实施，要先变更再延续，但是你可以在注册证到期6个月前先提交延续注册资料，因为缺少变更批件，会给你受理发补通知书，变更批件下来后再次提交延续资料，同时提交上次的受理发补通知书，申请延续的时间以上次受理发补的通知书时间为准。这个药监局网站有提到过，你可以搜一下

释明腾 · 发表于 2023-6-17 10:00:53

我记得有个法规，你一定要看看，很多只涉及法规编号或年代号的不需要有注册变更。我记得，容我看看

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梨书杖离行歌 · 发表于 2023-8-21 16:49:46

你好，想问一下你们后面是怎么处理的，我们也遇到了同样的问题

guaidaojide11 · 发表于 2023-9-21 09:00:13

梨书杖离行歌发表于 2023-8-21 16:49
你好，想问一下你们后面是怎么处理的，我们也遇到了同样的问题

正在进行变更后产品的型检

先变更注册还是先延续注册

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