新品工艺验证

LLLLLZZZZZ · 发表于 2023-6-2 15:14:24

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新开发的二类无源灭菌器械，生产工艺验证包含哪些内容，怎么写？有没有模板啊

思恋 · 发表于 2023-6-2 16:03:15

根据工艺来写的，工艺不一样，验证的就不一样，这怎么给你模板

淡然一笑啦 · 发表于 2023-6-2 16:17:16

关键工序跟工艺相关，肯定是技术人员自己去做方案验证。二类无源无菌产品，看你产品是否需要末道清洗微粒验证、初始污染菌验证、包装袋密封强度、灭菌验证，还有一些设备的，这都是最基础的

英诺 · 发表于 2023-6-2 16:51:50

即然是无菌产品，当然还包含厂房洁净区空气净化效果验证；如果有产品清洗，得有纯化水验证

zwq8866 · 发表于 2023-6-2 17:10:13

首先工序流程图，原材料清单，然后把每一个工序细化，包括参数控制，从原材料进入到车间开始到成品合格入库。

张龙g7c · 发表于 2023-6-4 08:24:08

无菌产品的话验证一般要做的有空气净化，纯化水，灭菌过程，密封包装过程，以及根据工艺决定的其他验证。

十二ney · 发表于 2023-6-5 11:15:31

关键工序、特殊过程（比如包装封口验证/清洗验证）、一般过程验证，、有效期验证、灭菌验证、包装验证、模拟运输等