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[偏差管理] 关于含量均匀度

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药徒
发表于 2023-6-2 16:37:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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样品含量范围为95%-105%,取10个样品做含量均匀度,A+2.2S≤L,符合规定。平均值也符合规定。但10个样品中其中1个样品不在95-105%范围内,那算不算合格?
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药徒
发表于 2023-6-2 16:55:12 | 显示全部楼层
围观,等大神解答
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药徒
发表于 2023-6-2 17:08:35 | 显示全部楼层
不合格,有一个不在范围内了还能平均合格了?
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药生
发表于 2023-6-2 17:09:54 | 显示全部楼层
不合格,有一个样品不在范围内
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药徒
发表于 2023-6-2 17:21:05 | 显示全部楼层
除另有规定外,应该判断为合格
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药徒
发表于 2023-6-2 17:25:14 | 显示全部楼层
不合格,有一个点已经偏差了
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大师
发表于 2023-6-2 22:43:40 | 显示全部楼层
楼上说不合格的人,建议看看《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)》(2022年第19号)。
或者,简单点,看看药典制剂通则里的重量差异(片剂)或装量差异(胶囊剂)的标准。
或者,看看药典溶出度与释放度检查法。
含量均匀度,测的是均匀度,不是含量。均匀度的判定标准,已经写的很清楚了,没有任何一句提到,平均值和每一粒的值,都应该在含量标准范围内。
而事实上,产品之所以要做含量均匀度,就是因为不容易均匀。
常规产品,都允许有适度的差异,更何况这种不容易做到均一的产品了。
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药徒
发表于 2023-6-3 07:46:10 | 显示全部楼层
均匀度的含量结果,因为不计算重量,所以没什么太大的可信度,(如果中量有差异,有些差异本身就有5%活7.5%的差距了)如果真要考察,应该是10个样品的平均含量会好一点。
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药徒
发表于 2023-6-3 08:37:15 | 显示全部楼层
不合格,含量均匀度有一个样品不合格都算不合格。
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