压缩空气终端需要配除菌过滤器吗，过滤器需要进行完整性难测吗

bianbaozu · 发表于 2023-6-5 09:14:58

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今日偶读到一遍关于“管控制药设备在生产过程中的污染”的文章。其中提出：在工艺上使用气体的设备尤其是气体与药品或直接与药包材接触的设备，气体需要经终端过滤除菌处理，如泡罩包装机的压缩空气。

请各位前辈指点。此观点有没有相关指南或法规支持？

同时请教，除菌过滤器在使用后是否同呼吸器一样，进行完整性测试？

小金库 · 发表于 2023-6-5 09:22:55

指南里有

xufan0007 · 发表于 2023-6-5 09:47:17

小金库发表于 2023-6-5 09:22
指南里有

东北以东 · 发表于 2023-6-5 09:49:29

无菌药品是过滤除菌，非无菌药品就是降低微生物载荷，都需要除菌过滤，只是风险不同，测试的周期不同，过滤器本身的完整性是产品特性，是必须要做的

小金库 · 发表于 2023-6-5 09:59:14

固体两版还是有区别的，我理解的是不必须完整性测试，但应该有过滤器和定期更换

磊zvuedmmr · 发表于 2023-6-5 10:23:20

新版的指南里有啊

bianbaozu · 发表于 2023-6-5 10:35:39

小金库发表于 2023-6-5 09:59
固体两版还是有区别的，我理解的是不必须完整性测试，但应该有过滤器和定期更换

感谢前辈指导

[压缩空气] 压缩空气终端需要配除菌过滤器吗，过滤器需要进行完整性难测吗

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