灭菌柜验证

小文88号 · 发表于 2023-6-5 16:52:28

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灭菌柜验证什么时候要做空载，一年一次还是每次温度探头前校准过后呢？

振振公子 · 发表于 2023-6-5 16:58:21

根据年度验证计划来，或者根据灭菌柜的状况来
空载单独做吗？意义是什么？要做空载满载等一起做

953897287 · 发表于 2023-6-5 16:58:42

如果空载的温度都分布不均或者达不到设定温度，说明设备本身存在问题，那你满载和穿透就没有必要做了啊。验证频次根据灭菌柜的验证周期来，而不是一年一次或者温度探头校准后（可能你灭菌柜的验证周期也是一年）。

补充内容 (2023-6-6 09:49):
另外，如果是新设备，建议是一年一次，然后积累几年的数据后，可通过评估拉长验证周期

鳄鱼ypz · 发表于 2023-6-5 17:07:57

灭菌柜验证是确保灭菌柜能够对物品进行有效灭菌的过程，是灭菌保证的关键环节。对于灭菌柜的验证，可以根据不同的情况进行不同的验证方式。

当进行灭菌柜的新建或大修时，需要进行空载验证，以评估灭菌柜新装或修复后的性能是否符合规范要求，并记录验证过程中的数据作为未来验证和校准的参考。

对于每次使用灭菌柜，需要对温度探头进行校准，以确保测量准确度。此外，如果设备变得有问题，例如温度不稳定、显示不准确等，也需要进行空载验证，以确定问题在哪里。

对于定期验证时，建议每一年进行一次空载灭菌柜验证，以保证设备的性能一直符合规范要求，同时也可以及时发现和纠正任何可能存在的问题，确保设备的使用效果。

总之，灭菌柜验证中空载验证是验证工作的重要环节，应根据设备的使用情况和定期验证计划进行适当的安排。同时，在进行验证过程中，也需要根据验证结果及时进行调整和纠正，以保证设备的使用效果和效率。

制药设备学习 · 发表于 2023-6-5 17:50:31

首次确认、设备大修、灭菌程序变更做空载

amnmn · 发表于 2023-6-5 21:38:47

鳄鱼ypz 发表于 2023-6-5 17:07
灭菌柜验证是确保灭菌柜能够对物品进行有效灭菌的过程，是灭菌保证的关键环节。对于灭菌柜的验证，可以根据 ...

“对于每次使用灭菌柜，需要对温度探头进行校准，以确保测量准确度。”你们都会这样做吗？

小文88号 · 发表于 2023-6-5 22:43:19

amnmn 发表于 2023-6-5 21:38
“对于每次使用灭菌柜，需要对温度探头进行校准，以确保测量准确度。”你们都会这样做吗？

温度探头使用中没有明显异常且持续验证中一般前后校准一次

mojaycz · 发表于 2023-6-6 07:20:10

空载一般是在OQ的时候做么

来自苹果APP客户端

余生少年 · 发表于 2023-6-6 09:49:13

mojaycz 发表于 2023-6-6 07:20
空载一般是在OQ的时候做么

可以放到OQ也可以放到PQ，每个公司的要求都不一样‘’

mojaycz · 发表于 2023-6-7 09:40:09

余生少年发表于 2023-6-6 09:49
可以放到OQ也可以放到PQ，每个公司的要求都不一样‘’

如果是委外灭菌，是否OQ和PQ都要考虑空载

准圣级药老 · 发表于 2023-6-7 15:46:37

空载你做验证的时候做就可以了，后期看你的验证周期啊，肯定是你的探头先校准完，在进行空载热分布啊

秦霸先 · 发表于 2023-6-7 16:22:08

一般空载是在OQ阶段做的，温度分布合格了才能做PQ

狐尼克nvm · 发表于 2023-6-7 17:00:31

一般空载是放在OQ的，周期的话放在OQ里每年一次。“每次温度探头前校准”这话什么意思，你要用探头肯定要做前校啊，如果你说的是灭菌柜设备探头的话肯定也是需要在计量的有效期内。

按理来说 · 发表于 2023-6-8 12:55:04

953897287 发表于 2023-6-5 16:58
如果空载的温度都分布不均或者达不到设定温度，说明设备本身存在问题，那你满载和穿透就没有必要做了啊。验 ...

但是我有一个问题，就是新设备积累几年的数据后，可拉长验证周期吗？
设备使用不是有损耗的吗，就是使用时间越长的设备不是更应该加强监控，防止设备老化造成的风险吗？
真的可以使用几年之后就通过数据不再按照之前的验证周期做验证了吗？

kikilalala · 发表于 2023-6-8 13:03:21

这俩是分开的，探头校准每年一次不然你灭菌柜显示值都有问题还在做。空载是确定腔体内原本温度分布情况，用来找冷点的，首次OQ，再验证都可以做。

953897287 · 发表于 2023-6-8 15:23:26

按理来说发表于 2023-6-8 12:55
但是我有一个问题，就是新设备积累几年的数据后，可拉长验证周期吗？
设备使用不是有损耗的吗，就是使用 ...

积累数据，做好评估，可以延长设备确认周期。我之前用这个方式进行的，煎茶员对这个是可以接受的。

zhang0400346 · 发表于 2023-6-8 15:30:03

不明白你问的问题核心点在哪，空载更多考虑设备自身的性能会在设备第一次验证的时候测试，一般再验证直接负载就可以，没必要空载测试，包括你的探头校准后。

蒲公英661327993 · 发表于 2023-6-9 08:31:20

amnmn 发表于 2023-6-5 21:38
“对于每次使用灭菌柜，需要对温度探头进行校准，以确保测量准确度。”你们都会这样做吗？

这个没有必要吧，一般定期（年度）校准稳定探头，使用过程中，发现稳定探头异常时，需要校准探头；新探头使用前，需要校准；

endravor · 发表于 2023-6-9 11:05:42

首次做了，再验证没做，领导认为没必要做就不做，
只做负载的，除非大修，换地方，新产品等情况

余生少年 · 发表于 2023-6-25 15:11:25

mojaycz 发表于 2023-6-7 09:40
如果是委外灭菌，是否OQ和PQ都要考虑空载

这个无所谓，看第三方的方案怎么写的，在一个IQ和OQ如果是你们自己做的，你们也做不了热分布，那就让第三方放到pq里面

[确认&验证] 灭菌柜验证

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