HEPA泄露

简dsrjyuvd · 发表于 2023-6-8 08:49:27

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请教下大家关于HEPA泄露测试的周期。
工艺设备的A级层流（A级和A级送风）你们是如何定周期的，是按A/B级半年一检，C/D级一年一检的策略还是说根据B＋A或者C＋A的背景房间策略来定。

小斌12 · 发表于 2023-6-8 09:42:13

我是按半年一次

准圣级药老 · 发表于 2023-6-8 09:46:11

我觉得你不能超过半年

石头忘记了开花 · 发表于 2023-6-8 09:48:27

我们规定，半年检一次，日常使用过程中风速和压差有剧烈变化时，再检定

简dsrjyuvd · 发表于 2023-6-8 10:04:56

小斌12 发表于 2023-6-8 09:42
我是按半年一次

现在有人非要跟我battle，轧盖C＋A要半年一年，他们说因为使用环境是C，不过他们领导后来也说按照EMPQ输出再定论。然后他们现在两个比较大的CDMO企业C＋A都是一年一检漏，想了解下依据。

简dsrjyuvd · 发表于 2023-6-8 10:05:29

制药初学者发表于 2023-6-8 09:46
我觉得你不能超过半年

现在有人非要跟我battle，轧盖C＋A要半年一年，他们说因为使用环境是C，不过他们领导后来也说按照EMPQ输出再定论。然后他们现在两个比较大的CDMO企业C＋A都是一年一检漏，想了解下依据。

简dsrjyuvd · 发表于 2023-6-8 10:06:58

Liyuanming0507 发表于 2023-6-8 09:48
我们规定，半年检一次，日常使用过程中风速和压差有剧烈变化时，再检定

现在有人非要跟我battle，轧盖C＋A要半年一年，他们说因为使用环境是C，不过他们领导后来也说按照EMPQ输出再定论。然后他们现在两个比较大的CDMO企业C＋A都是一年一检漏，想了解下依据。

ouyang_xg · 发表于 2023-6-8 14:21:47

不能够盲目的按照某一个书或者老师的授课，就生搬硬套的决定自己泄露测试的周期。首先要明确这种定期对其高效过滤器进行检测，这样的维护方法叫做定期检查。你按照一定的周期进行泄露测试，经过几个泄露测试周期后，需要计算出它的可信限和不可用度。如果你认为这个数据是可接受的，可以延续这个泄露测试周期继续。如果你对这个数据不能够接受，也是可以计算出用什么周期才是合适。一旦你的高效过滤器品牌改变了，这些数据就需要再次进行积累。

简dsrjyuvd · 发表于 2023-6-9 17:22:27

ouyang_xg 发表于 2023-6-8 14:21
不能够盲目的按照某一个书或者老师的授课，就生搬硬套的决定自己泄露测试的周期。首先要明确这种定期对其高 ...

好的，谢谢

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