求助：三类耗材注册，型号规格要全写吗？

marie · 发表于 2023-6-13 09:31:10

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本帖最后由 marie 于 2023-6-13 10:27 编辑

各位大佬，前辈：三类植入性器械，注册时要提交UDI，可是产品规格成千上万，请问型号规格的附件要怎么办呢？全写根本就不现实呀！
注册小白，求指教！！！想问：注册时的产品列表是要写所有规格吗？

鲍acac7959 · 发表于 2023-6-13 09:53:26

就是有一万个型号，根据UDI和法规要求，你也是要做好相关的追溯管理工作。

苦瓜和尚 · 发表于 2023-6-13 09:53:43

去请教你家发码机构！

marie · 发表于 2023-6-13 10:03:10

鲍acac7959 发表于 2023-6-13 09:53
就是有一万个型号，根据UDI和法规要求，你也是要做好相关的追溯管理工作。

感谢回复，请问注册的时候是要把所有规格都提交给国家局吗？感觉这个做不到.....

marie · 发表于 2023-6-13 10:04:14

苦瓜和尚发表于 2023-6-13 09:53
去请教你家发码机构！

感谢回复，我去问问他们

鲍acac7959 · 发表于 2023-6-13 10:07:23

marie 发表于 2023-6-13 10:03
感谢回复，请问注册的时候是要把所有规格都提交给国家局吗？感觉这个做不到.....

注册证中已载明涉及的型号，你才能按医疗器械组织生产及销售。注册证上没有的，你是不能作为医疗器械上市。

marie · 发表于 2023-6-13 10:10:43

鲍acac7959 发表于 2023-6-13 10:07
注册证中已载明涉及的型号，你才能按医疗器械组织生产及销售。注册证上没有的，你是不能作为医疗器械上市 ...

哦哦，还是得都写上啊

caidundun · 发表于 2023-6-13 10:11:33

注册申报先挑选主打型号申请部分UDI，取证之后如果要卖的型号没有UDI，再补充卖的型号的UDI

endravor · 发表于 2023-6-13 10:20:19

成千上万，，厉害~~
都写，先编好就行了，可以用公式一次拉完，不知道你们用的编码规则可不可以，
注册提交的可以和以后上市上报UDI-DI系统的不一样，当然能一样最好

绿水清凉 · 发表于 2023-6-13 13:23:20

什么产品上万个型号

思恋 · 发表于 2023-6-13 15:53:18

最好的方式是全写，避免后续麻烦