注射用水pH如何检测

·ytzsqg01

已知：注射用水按照药典通则0631的注意事项（6）检测【药典此处原文：对弱缓冲或无缓冲作用溶液的 pH 值测定，除另有规定外，先用邻苯二甲酸盐标准缓冲液（在下面问题处简称 标准1）校正仪器后测定供试品溶液，并重取供试品溶液再测，直至 pH 值的读数在 1 分钟内改变不超过 0.05 止；然后再用硼砂标准缓冲液（在下面问题处简称 标准2）校正仪器，再如上法测定；两次 pH 值的读数相差应不超过 0.1，取两次读数的平均值为其 pH 值。】
问题1：如果有多个水点需要检测，测试顺序应该是什么样的？（方案一：标准1→多个样品→标准2→多个样品；方案二：标准1→一个样品→标准2→一个样品，重复多次）
问题2：需不需要平行样？
问题3：如果是问题1里可以是方案一，那么多个样品怎么确定数量？

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·ytzsqg01

其实还想问 弱缓冲或无缓冲作用的溶液测试的顺序不同的原理是什么？（即为什么弱缓冲或无缓冲溶液是A1→B→A2→B，不是A1→A2→B）

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门门

这个问题，我疑问了很多年了。
后来我远离注射剂公司了，口服固体没有这个烦恼，哈哈，但这个专业疑问依然在。
药典这段话从2000版药典就是这段话，到如今2020版了，连标点符号都没变。
坐等高人回答。
每当发现问题，我就喜欢先看历史，从历史中一般会找到或者过程中悟到答案，然而这是非常少有的历史里也没有改变的情况。
别的问题就算是本质没改，起码有人会改改词语，动动标点符号，咱也不知道药典编委们是咋想的。

·ytzsqg01

门门 发表于 2023-06-14 18:05
本帖最后由 门门 于 2023-6-14 18:18 编辑

这个问题，我疑问了很多年了。
后来我远离注射剂公司了，口服固体没有这个烦恼，哈哈，但这个专业疑问依然在。
药典这段话从2000版药典就是这段话，到如今2020版了，连标点符号都没变。
坐等高人回答。
每当发现问题，我就喜欢先看历史，从历史中一般会找到或者过程中悟到答案，然而这是非常少有的历史里也没有改变的情况。
别的问题就算是本质没改，起码有人会改改词语，动动标点符号，咱也不知道药典编委们是咋想的。

感谢感谢～学到了一个考虑问题的方法

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·ytzsqg01

门门 发表于 2023-06-14 18:05
本帖最后由 门门 于 2023-6-14 18:18 编辑

这个问题，我疑问了很多年了。
后来我远离注射剂公司了，口服固体没有这个烦恼，哈哈，但这个专业疑问依然在。
药典这段话从2000版药典就是这段话，到如今2020版了，连标点符号都没变。
坐等高人回答。
每当发现问题，我就喜欢先看历史，从历史中一般会找到或者过程中悟到答案，然而这是非常少有的历史里也没有改变的情况。
别的问题就算是本质没改，起码有人会改改词语，动动标点符号，咱也不知道药典编委们是咋想的。

那请问您之前在行业里是怎么操作的呀？

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门门

·ytzsqg01 发表于 2023-6-14 18:23
那请问您之前在行业里是怎么操作的呀？

这问得好尴尬。
我很羡慕纯傻子啊，或者装傻不说话也行。
原文写了“（6）对弱缓冲或无缓冲作用溶液的 pH 值测定，除另有规定外，......”
看注射用水另有规定了啊：加了0.3ml饱和氯化钾了呢。
两点校正，然后直接测，完事。反正也没人懂，没人说你错，你就是对的！
关键是我也不懂，我至今搞不懂，（6）的做法是为什么？ 可能更多的人是根本没有看到过你发的这段（6）的内容，虽然这段内容已经存在了20多年了。关心GMP文学的人，比关心药典检验方法的人多多了，哪还有人管这事。

门门

用这个方法，应该是方案2。
不需要平行样，因为水 样品 本身无所谓平行不平行，而且一个样品已经是测两次了（说不定值超过0.1还得重测哈，不知道这算不算OOT哈哈）。
https://www.ouryao.com/thread-709015-1-1.html看这个里6楼 我有个回答里问的问题比你还多点。注射用水肯定是无缓冲，但它不是溶液啊，（6）写的是溶液。

·ytzsqg01

门门 发表于 2023-06-14 19:24
本帖最后由 门门 于 2023-6-14 19:29 编辑

用这个方法，应该是方案2。
不需要平行样，因为水 样品 本身无所谓平行不平行，而且一个样品已经是测两次了（说不定值超过0.1还得重测哈，不知道这算不算OOT哈哈）。
https://www.ouryao.com/thread-709015-1-1.html看这个里6楼 我有个回答里问的问题比你还多点。注射用水肯定是无缓冲，但它不是溶液啊，（6）写的是溶液。

看了之后……感觉我这帖子要沉

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门门

·ytzsqg01 发表于 2023-6-14 20:33
看了之后……感觉我这帖子要沉

烦恼，因为知道自己无知，但我已尽力！
羡慕翻来覆去就一句话的“GMP，严格执行SOP”，也羡慕无脑 直接执行SOP的。
所以还是干口服固体吧，这种烦恼能少些，起码相对少些。

endravor

弱/无缓冲意思是电离能力低，比如水电离出氢氧离子就很难。
PH计是用电极法测PH值，饱和氯化钾本身是中性的，不会影响溶液的PH，但可以增加水中离子浓度，加快水的电离，水电离平衡的时间也快，所以氯化钾的作用就是让水的PH测的又快又稳。水电离的时间缩短了但是量不变，依然是难电离的溶液。
为什么不用两点或三点校正后测，而是先用A校了测，再用B校了测，不太了解，可能跟水难电离且PH值5~7有关。

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我们开机预热 取样冷却（注意污染） 校准。 测样。（可以缓慢摇晃 ）。注意环境温度。

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