小容量注射剂变更辅料

李卓贝 · 发表于 2023-6-19 14:48:32

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各位大大。最近公司一个无菌制剂（非最终灭菌）需要更换辅料的供应商，变更指导原则上也没看懂。想请问一下各位大佬，这个是走微小变更还是中等变更

snowman129 · 发表于 2023-6-19 15:52:09

本指导原则未涵盖剂型的辅料供应商及技术等级的变更参考其他剂型进行。
微小变更：变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低。

醉卧沙场 · 发表于 2023-6-19 17:31:26

走微小变更吧，只要辅料质量和等级不改变

xqliu · 发表于 2023-6-19 17:31:45

拿不定的是，咨询属地局为妥，现在都有沟通机制。

liumuxuan · 发表于 2023-6-25 11:21:51

对我觉着也应该是和当地的药局沟通

栗子7 · 发表于 2023-6-25 13:34:25

最好问问省局老师，确认一下。

Boreas · 发表于 2023-6-25 13:45:08

建议微小变更处理，中等变更研究。

luoqianxin · 发表于 2023-6-25 15:32:02

可能也是看辅料种类的像无机盐酸碱这种辅料换了供应商不算多大变更像是环糊精这种东西可能换的话要麻烦得多

[小容量] 小容量注射剂变更辅料