进口一类产品变更备案资料要求

四月将尽 · 发表于 2023-6-21 16:14:46

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关于固定器类产品进口变更备案的要求，请教一下各位老师：
1、除关联文件外，变更情况说明和技术要求需要提供境外备案人的原文文件吗？
2、产品型号增加，但可以被原型号覆盖，是否需要提供新增型号的检测报告？

jiuyuan95 · 发表于 2023-6-25 15:41:33

借楼问个问题，一类进口产品变更备案是否需要登录旧的企业服务平台打印变更申请表提交？

四月将尽 · 发表于 2023-6-26 11:42:41

jiuyuan95 发表于 2023-6-25 15:41
借楼问个问题，一类进口产品变更备案是否需要登录旧的企业服务平台打印变更申请表提交？

进口备案在医疗器械注册管理信息系统（2015版）中填写变更备案信息后直接打印即可，打印有问题的话，添加进口医疗器械备案子系统QQ群：466453993咨询

jiuyuan95 · 发表于 2023-6-26 14:52:06

四月将尽发表于 2023-6-26 11:42
进口备案在医疗器械注册管理信息系统（2015版）中填写变更备案信息后直接打印即可，打印有问题的话，添加 ...

非常感谢专业解答