批号问题

mmgg15

两个批号分别溶解、结晶、离心得2个批号的湿粉。然后把这2批湿粉投入到双锥中进行干燥，干燥合格后出粉、粉碎、包装可以算是一个大批吗？


补充内容 (2023-6-26 09:24):
正常是2个批号分别干燥，干燥合格后，全检，合格后再混粉。考虑到车间操作步骤多及QC工作量大，所以想合成一批进行干燥。

安德

看你批量是多少，一般是要多批合在一起干燥、粉碎后的量大于批量5kg左右，包装按批量或客户要求的包装量，零头可集中混批或返回到下一单批一起结晶。

应如是

可以
双锥那有干燥和混合两个功能

设备确认和工艺验证都做一下均一性验证，

angelma123

不应该是两个检测合格的批次才可以进行混合吗？

loneeagle

这个不能算混合，因为投入的湿粉不能符合产品的质量标准。因此，这里的湿粉仅能作为中间产品，应当建立中间产品的质量标准，检测合格后合并干燥，作为一个批号的产品。参考GMP原料药附录31条

zwq8866

你这个只是把某些工序分开了，主要工序还是合一起的，所以做一个大批没什么问题的。其实你湿粉阶段也没必要分成几个批来做啊，你们是不是机器整不了那么多，所以分开的。

fromzjg

结晶是形成产品的关键工序，都分开结晶了，只能是2个批次。

halfmoon

这是你公司的注册文件决定的。当然，可以变更！
原工艺： A1-B1-C1，
              A2-B2-C2

新工艺： A1-B1，
              A2-B2,  
                    (B1+B2)-C(x)

A(x), B(x), C(x) 都应有自己的批号。他们可以独立，也可以关联。

jerrom0312

可以，工艺上满足均一性就可。

15757976894

感觉做药品应该是不能去混合吧，批量小为啥之前批量不做大或者就是设备不匹配。