持有人委托生产管理

jiazhuo123

[size=14.6667px]委托药品生产监督管理、原辅料采购、异常处理及药品放行管理，[size=14.6667px]委托生产药品偏差、投诉、退货及召回等质量保证信息沟通及反馈管理，[size=14.6667px]持有人怎样进行管理？

有个性的乡巴佬

看委托生产质量协议指南  还有那个新出的什么持有人    关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知   等等   

机智鼠

持有人在委托生产管理中，应遵循《药品管理法》及GMP相关指南。首先，需与受托方签订质量协议，明确双方责任，包括原辅料采购标准、生产过程控制等，确保符合《药品生产监督管理办法》要求。对于异常处理及药品放行，持有人应建立审核机制，确保每批产品均经严格检验并符合放行标准。

关于偏差、投诉、退货及召回等质量保证信息，持有人需与受托方建立有效沟通机制，及时获取并反馈信息，依据《药品召回管理办法》等法规进行妥善处理。同时，持有人应定期对受托方进行审计，评估其生产质量管理体系，确保持续合规。通过上述措施，持有人可全面掌控委托生产过程，保障药品质量安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】