文件升版需要走变更吗？

WIA · 发表于 2023-6-26 13:32:58

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本帖最后由阳光蒲照于 2023-6-26 16:42 编辑

出现偏差，有CAPA，文件升版还用走文件变更吗

是是非非 · 发表于 2023-6-26 13:41:50

不用啥，修订原因就是这个CAPA

luknqqnuq1 · 发表于 2023-6-26 13:42:10

看自己公司文件控制程序的规定啊

一般来说，文件变更是走流程

文件升版是变更的一种，或者也可以单独定一个流程。

按自己程序文件的规定，填表签字回收发放相关规定执行。

沉默是输 · 发表于 2023-6-26 13:48:33

需要走文件变更

Zzzno8 · 发表于 2023-6-26 14:05:22

看公司文件管理制度是怎么规定的

九五二七 · 发表于 2023-6-26 14:33:09

看你文件升版规定 CAPA只不过是你文件升版的理由

sunyali · 发表于 2023-6-26 14:50:34

CAPA是文件变更的来源中的一种，看你们公司文件管理程序的具体规程

陈゛凌轩 · 发表于 2023-6-26 15:00:48

不需要吧，直接升版就行

来自苹果APP客户端

兴奋你我 · 发表于 2023-6-26 15:27:59

修订文件

wzzz2008 · 发表于 2023-6-26 15:48:52

出了偏差，制订了CAPA，只能说是文件修订的原因。但并不是不要走流程了。
否则，国家局发通知改说明书，咋还要去备案呢。
流程是流程。原因，只是解释你流程合理性的依据而已。

gk87 · 发表于 2023-6-26 15:50:43

看你们文件怎么写的，有的这种情况直接一句偏差或capacity变更，有的公司还是要写文件变更申请理由勾选偏差或者capa

4003.. · 发表于 2023-6-26 15:55:15

文件升版就在CAPA的行动项里，修订原因依据CAPA

琴上伦巴 · 发表于 2023-6-26 16:12:18

需要走文件变更流程，

蓝雨~ · 发表于 2023-6-27 08:08:09

走变更跟CAPA没关系啊，两者不冲突。CAPA只是原因

名字不好取 · 发表于 2023-6-27 08:41:42

变更是程序，CAPA是原因，并不冲突，主要看你们的文件管理是如何规定的，照着执行就可以

15051181476 · 发表于 2023-6-27 08:52:01

文件升级按照文件变更申请流程走啊。不能因为是偏差这些引起的纠正措施就不写申请吧

来自安卓APP客户端

fish1 · 发表于 2023-6-27 09:14:40

你CAPA里面包括了文件审批流程么？包括了文件发布流程么？

如果你的CAPA里面有文件审批流程，有文件发布流程，那还走个寂寞文件审批流程。直接CAPA里面搞定

但我相信没有哪个CAPA流程里面会包括文件审批流程的，那就太有才了，太奇葩了。

如果你的CAPA流程里面不包含文件审批流程，那你为啥不走文件变更流程？你的文件审批和发布咋做？也在CAPA里面做？

这个问题是业务不熟练啊，看看CAPA文件里面有没有文件审批和发布的功能就行了。没有的话，就只能按照文件管理来做了。

halfmoon · 发表于 2023-6-27 14:05:26

变更，文件变更，变更管理，文件变更管理，要弄清楚这些概念

CAPA和变更是QA管理的两个重要内容！

hpchao4645 · 发表于 2023-7-8 12:54:21

公司文件管理程序里面规定好，就不用走变更

幸福时分 · 发表于 2023-7-9 14:57:12

变更是程序，CAPA是原因，并不冲突，主要看你们的文件管理是如何规定的，照着执行就可以

[质量保证QA] 文件升版需要走变更吗？

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