二类医疗器械发生轻微变动是否需要备案

yw123456 · 发表于 2023-6-28 09:10:17

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《医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
是不是只要产品发生任何变化都需要向药监局进行备案，无论变动的大小？

xuzenk · 发表于 2023-6-28 09:18:09

你的问题没描述一下
批准的注册证和技术要求、说明书内容有变更的必须要去进行变更或备案
其他的变更没影响到注册证和技术要求、说明书内容，一般自己做评估或者验证吧

MDHAN · 发表于 2023-6-28 09:21:55

第七十九条注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。

https://www.cmde.org.cn/flfg/guizh/20210831133600129.html

2020稻草人 · 发表于 2023-6-28 09:24:29

轻微变动了什么

pugongyingzhu · 发表于 2023-6-28 09:24:48

不是哇，首先你们的变化属于注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等就走变更注册；是注册人名称和住所、代理人名称和住所等的变化就走变更备案；其他变化按照质量体系进行控制即可。

Yüfeiwong · 发表于 2023-6-28 09:42:18

轻微（）

yw123456 · 发表于 2023-6-28 09:43:00

xuzenk 发表于 2023-6-28 09:18
你的问题没描述一下
批准的注册证和技术要求、说明书内容有变更的必须要去进行变更或备案
其他的变更没影 ...

比如说在生产过程中发现之前注册用的说明书存在错别字

yw123456 · 发表于 2023-6-28 09:45:08

2020稻草人发表于 2023-6-28 09:24
轻微变动了什么

比如产品铭牌上符号的更新

泡泡泡泡 · 发表于 2023-6-28 14:38:46

《医疗器械注册与备案管理办法》
第五章　变更注册与延续注册
第一节变更注册
　　第七十九条 注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。
　　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
　　注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
　　发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。

昊天圣光 · 发表于 2023-6-28 14:46:18

第七十九条注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。

https://www.cmde.org.cn/flfg/guizh/20210831133600129.html

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2023-6-28 15:32:18

简单的问题复杂化，直接打电话问问属地药监局注册处或者审评中心不就可以了！

TiAmoe1o · 发表于 2023-6-29 09:15:25

yw123456 发表于 2023-6-28 09:45
比如产品铭牌上符号的更新

说明书备案一下喽。这个也不要钱的

石林brn · 发表于 2023-6-30 15:14:54

设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的。
仔细看看这句话，如果对产品安全及有效性无影响的，自己写个风险评估报告，就行了！