[研发注册] 自研产品与参比制剂的包装规格不一致，审评风险大吗？

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幸运的七七

发表于 2023-6-28 11:18:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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自研产品与参比制剂的包装规格不一致，审评风险大吗？

我们开发的产品是一个干混悬剂，参比制剂同一个规格下有大小两个包装规格。我们开发的是小包装规格的，但是市场上买不到小包装规格的参比制剂就买了大的包装规格，后续研究都是用的这个大包装规格做的参比制剂。请问在之后的审评过程中可能存在不批准或者退审的风险吗？

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