培养基模拟灌装

简dsrjyuvd

昨天想问的是在做APS的时候你们会不会做轧盖机的干扰动作，如果做的理由，不做的理由又是啥。
目前我们是不打算做，培养基模拟灌装管理规程规定了轧盖不属于无菌工艺部分。
我的经历时以前两家化药都做，现在在生物药企业，好像几个领导经历的都没做。

制剂小新人

现在GMP无菌指南里面不是提到了，加完塞的西林瓶不能算作密封完好的产品吗。既然不算的话，你又在A级条件下轧盖，我觉得是需要，模拟干扰动作的

是是非非

肯定要做的，在无菌工艺模拟试验时，所有无菌界限内的步骤、操作应考虑选取合理的代表性条件或“最差条件”进行模拟。轧盖属于无菌界限内

尹格里希

是是非非 发表于 2023-6-28 14:14
肯定要做的，在无菌工艺模拟试验时，所有无菌界限内的步骤、操作应考虑选取合理的代表性条件或“最差条件” ...

你给的流程图是采用的无菌轧盖 ，当然属于无菌操作，如果他们采用的洁净轧盖喃？

微信twsbmbjj

Leon123 发表于 2023-06-28 15:11
你给的流程图是采用的无菌轧盖 ，当然属于无菌操作，如果他们采用的洁净轧盖喃？

无菌都考虑动作了，洁净不应该更要考虑吗？

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尹格里希

微信twsbmbjj 发表于 2023-6-28 15:17
无菌都考虑动作了，洁净不应该更要考虑吗？

洁净轧盖 铝盖都不需要灭菌，环境只需要满足A级送风，你还要考虑吗？

微信twsbmbjj

Leon123 发表于 2023-06-28 15:19
洁净轧盖 铝盖都不需要灭菌，环境只需要满足A级送风，你还要考虑吗？

动作的对象不一定只考虑铝盖吧，那要是动作能引起胶塞松动呢

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尹格里希

微信twsbmbjj 发表于 2023-6-28 15:26
动作的对象不一定只考虑铝盖吧，那要是动作能引起胶塞松动呢

如果轧盖都不是无菌操作，那还是APS范畴吗？干嘛要在非无菌操作里面加戏？

微信twsbmbjj

Leon123 发表于 2023-06-28 15:30
如果轧盖都不是无菌操作，那还是APS范畴吗？干嘛要在非无菌操作里面加戏？

非无菌？都A级送风了

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尹格里希

微信twsbmbjj 发表于 2023-6-28 15:42
非无菌？都A级送风了

A级送风怎么了。你不会以为A级送风=A级吧，你先去了解下什么是A级送风，洁净轧盖和无菌轧盖吧

寒江谷雨

是无菌轧盖就要做干扰动作，是洁净轧盖不需要做干扰工作。

4003..

Leon123 发表于 2023-6-28 16:27
A级送风怎么了。你不会以为A级送风=A级吧，你先去了解下什么是A级送风，洁净轧盖和无菌轧盖吧

老师科普一下呗，啥叫洁净轧盖

4003..

Leon123 发表于 2023-6-28 16:27
A级送风怎么了。你不会以为A级送风=A级吧，你先去了解下什么是A级送风，洁净轧盖和无菌轧盖吧

指南上找到了，哈哈哈

简dsrjyuvd

感谢以上各位的探讨。

只想要yp

我是做生物药的，以前公司都是需要灭菌的。你们铝盖不灭菌吗？这不会是缺陷项吗？

。cguzrr6w

是是非非 发表于 2023-06-28 14:14
肯定要做的，在无菌工艺模拟试验时，所有无菌界限内的步骤、操作应考虑选取合理的代表性条件或“最差条件”进行模拟。轧盖属于无菌界限内

感谢感谢，谢谢分享

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海南岛主

感谢感谢，谢谢分享

屈应廎rankQuTru

学习到了，洁净轧盖和无菌轧盖体条件下有所不同

LiuShunyu

Leon123 发表于 2023-6-28 15:19
洁净轧盖 铝盖都不需要灭菌，环境只需要满足A级送风，你还要考虑吗？

这种是最终灭菌的吧？最终灭菌都可以不做APS额

环湖

轧盖属于未完全密封的产品，他也有被污染的可能性，只要有可能，就必须做最差条件的挑战，当你做了最差条件的挑战，证明你的干预不会对你的产品造成影响，那么你的这个验证属于闭环，形成了一个圆。你要是不做轧盖的干预挑战，你的这里就会有个缺陷，虽然缺陷不算太大，但是那也是缺陷，只要有缺陷，那就会一直在。