细胞与基因治疗产品物料控制策略

周瑜大战小诸葛

https://mp.weixin.qq.com/s/y-0wNjMHMZJlwtZ3Gg8J2w

周瑜大战小诸葛

本人原创作品，希望各位蒲友们支持，点击链接浏览即可

zackzong

谢谢楼主的原创分享。

蝴蝶效应ing

感谢楼主分享！

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

姣妹崽

写得太全面的，解答了一直困扰我的问题

Feng一样的

楼主，想跟你探讨下基于你所写的这个药品全生命周期的物料控制策略在实际生产中的运用的问题：
对于新兴药企来说，其可能会有多个项目同时进行，且每个项目均处于不同的阶段（毒理、临床、商业化等），而有一些平台化的物料，可能可以用于所有的项目，也可能只用到临床阶段（商业化阶段就更换为了其他的物料），那在这种情况下，对于物料的引入要如何进行管理？何时开启体系变更？变更中要评估的内容评估到什么程度（比如：工艺要求、供应商认证到什么程度等）？

周瑜大战小诸葛

Feng一样的 发表于 2023-7-5 13:41
楼主，想跟你探讨下基于你所写的这个药品全生命周期的物料控制策略在实际生产中的运用的问题：
对于新兴药 ...

物料的引入和变更，至少从IND申报开始执行变更管理，变更评估自然也是越接近商业化，评估范围和深度越广。临床期间的物料或供应商变侧重于对产品质量的影响，对先前做的毒理、稳定性等等研究的影响，供应商做资质审核即可，上市后物料变更评估会更加全面一些，无论是对产品质量影响还是供应商管理这块，临床期间和上市变更可以参考具体的指导原则。个人理解

winchetan

这是一篇好贴，多多学习才行，感谢分享呀

xishan_521

首先，感谢楼主对物料管理的详细介绍。
但是在文章中有个问题想请教一下，就是“表3 物料风险等级矩阵表”中，物料风险等级的划分（I，II，III，IV）貌似和分值无特定关系，那么划分的逻辑是什么？如果是以关键程度作为考虑基础，感觉II类和III类不太容易区分。
希望楼主能介绍一下这个等级划分逻辑

华重楼

谢谢