MDR下全球不良事件搜集、文献搜集筛选汇总

18535560212 · 发表于 2023-6-28 17:52:03

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近期在做MDR下的CE技术文件，关于欧盟及其他国家不良事件及文件搜集网站及方法各位老师能否给点建议。

也搜集到了一些文献和不良事件，但是感觉好难筛选需要的和自己产品有关的。

谢谢各位老师！

TiAmoe1o · 发表于 2023-6-29 08:29:30

+1111 . 感觉还是国内的好检索

lixu320 · 发表于 2023-6-29 15:25:34

我在德国一家医疗器械公司做PRRC和QM负责人，前几个月刚刚有德国当局的inspection，这个月又有FDA当局的inspection。
当局告诉我严重不良事件应该在BfArM网站上和Maude上查，最好要写到PMS的Plan里面。当局的人强烈推荐FDA的Maude，自己也知道现在做的不太好，哈哈

18535560212 · 发表于 2023-6-29 18:21:37

lixu320 发表于 2023-6-29 15:25
我在德国一家医疗器械公司做PRRC和QM负责人，前几个月刚刚有德国当局的inspection，这个月又有FDA当局的ins ...

嗯嗯，目前我们也发现美国FDA是搜集不良事件最好的网站，清晰可下载。其余的网站不太好查。

18535560212 · 发表于 2023-6-29 18:22:48

TiAmoe1o 发表于 2023-6-29 08:29
+1111 . 感觉还是国内的好检索

但是感觉国内的不良事件更新的也不及时也不全面哈。就是有点老旧的感觉。

18535560212 · 发表于 2023-6-29 18:23:23

18535560212 发表于 2023-6-29 18:22
但是感觉国内的不良事件更新的也不及时也不全面哈。就是有点老旧的感觉。

也可能是我检索方法不对

XM82160bdb · 发表于 2023-8-1 16:17:12

TiAmoe1o 发表于 2023-6-29 08:29
+1111 . 感觉还是国内的好检索

请问国内的是怎么搜索？是不良反应监测中心吗？公司不涉及，没有账号，但要求要搜集

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