GMP指南之记录分级

所以珍惜

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]    最近在看新版的GMP，发现了一个比较有意思的，那就是记录的受控管理。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]    指南中指出，《药品记录与数据管理要求（试行）》规定：记录文件的印制与发放应当根据记 录的不同用途与类型，采用与记录重要性相当的受控方法，防止对记录进行替换或篡改。基于不同的风险对各类记录采用其相当的管理方式。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]   关于记录的管理，不同的公司可能不一样，有的公司，记录由质量部分发的复印件自己复印（研发型），还有批记录都由自己打印；有的公司，所有的记录都由QA进行受控发放；也有公司就是按照指南的这种做法，针对不同的记录，基于风险分级，采用不同的管控方式。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]    公司的所有记录都由QA受控发放，对于文件管理员来讲，真的是很庞大的工作量，而且对于使用部门来讲，有的时候记录获取不方便，需要跨部门沟通，办理程序，所以个人认为分级受控管理的方式是比较好的一种管理方式，既能保证记录受控，而且减少了跨部门沟通时信息不对等而引发的争议。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]    我看了旧版的指南，旧版指南里面是没有对记录的分级受控管理进行规定的，这个新增的部分，会让大家的步伐趋向一致，各企业间的管理差异缩小，在职场上也减少些不必要的关于记录管控的争执（比如说A说我们公司是这样管的，B说，我们公司是这样的，有时候没有对错，只有合适不合适，指南明确了，那大家就有一致出处）。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]   指南中对于记录管控的类型：

序号	记录类型	说明
1.	按批管理	批生产记录、批包装记录、批检验记录
2.	成册管理	装订成册发放并使用的记录，如台账，设备使用日志
3.	按页管理	单独使用的记录，如不合格品处理单、账户申请表等
4.	混合记录	不强制要求手写，允许部分或全部电子输入，填写后打印签 批的记录，如合格供应商清单，偏差清单
5.	标识	非常规尺寸，需要提前制作，如设备/物 料/清洁状态标 识、放行标识。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]   有的公司除了批记录，其余全是单页记录，而且均是手填，对于成册的记录，还是需要花些心思去设计，太厚不易于装订和填写。记录的类型一定需要结合日常的使用便捷性去合理设计。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]   按照记录对药品的质量影响及数据可靠性风险的程度，进行分级，指南给出的参考示例见下表：

序号	记录等级	说明
1.	A	记录产品生产、检验 、包装过程的核心记录，批生产记录、批包装记录、批检验记录
2.	B	辅助产品生产 、检验等活动的记录，与患者安全 、产品质量 、数据可靠性有相关性
3.	C	辅助产品生产、检验等活动的记录 ，对患者安全 、产品质量 、数据可靠性的影响不大。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]   B级如设备使用记录、检验台账，C级可以是房间日常卫生检查这种记录。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]   结合上述，因此建议可以对目前运行的体系文件进行一个汇总，汇总记录的名称、记录编号、版本号、用途简述，先确定记录的类型，增加至汇总表后再进行分级评估，得出记录的级别。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]    针对现存的记录进行一个总体评估，以便和指南衔接，还需未来的新增记录评估，因此建议直接将记录类型和影响评估增加至记录新订制、修订、撤销审批表中去，后面新增的记录可以追溯评估历史。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]   最后根据级别去确定记录受控发放和使用，此次只选择了指南的线下管控方式：

记录类型	记录等级	说明
按批管理	A	质量管理部门按批发放并收回，人工确认收发平衡
成册管理	B	以胶装、订装等方式确保使用中不易被拆解、替换、恢复，且拆解后可轻易辨识出，每册记录的每一页须有唯一且连贯的页码；收回时检查页码连贯性及册子原始性
按页管理	B	使用部门按页发放并收回，确认收发平衡
	C	使用部门按页发放并收回
混合记录	B/C	对空白记录固定部分设置编辑锁定后受控发放，填写完成后打印，确认签批
标识	A	与放行相关的标识，如合格/不合格证 ：质量管理部门管控并使用，使用有登记
	B	其他标识，如生产/设备/物料基本信息标识：由质量管理部门授权发放、使用

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]    对于成册管理和混合记录，建议还是由QA进行发放，因为这两种，个人认为对于模板的把控较为重要，尤其是印刷胶装的记录，一旦模板错误，印刷成本较高。对于混合记录，由QA统一设置编辑锁定密码，认为便于管理。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]    个人不解的是，为啥把一些记录书写规范删掉呢？因为很多人真的很喜欢用废纸打记录。

豚鼠

有一些代码没有解析   

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这是今天干到现在最开心的一件事

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gaofex

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我590e3352

记录分级评估，不太好做，比如请验单、领料单，按理来说是A级，但不可能完全按批受控发放；偏差记录、变更记录、自检记录等到底是评为B，还是C；培训记录、设备使用记录、设备维护记录、设备维修记录、物料的收发存记录和台账、留样记录、试剂试液使用配制记录、培养基使用记录级鉴定记录、对照品级标准品的领用记录等，这些评估时，都不太好明确。大家有什么好的建议吗？