有源医疗器械的老化，属于特殊过程么？

李dou博 · 发表于 2023-7-3 15:52:46

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教大神，有源医疗器械的老化，属于特殊过程么？为什么？

canus · 发表于 2023-7-3 16:11:02

有源的出厂不包含老化过程，因此不相当特殊过程。只是研究资料。

周木伦 · 发表于 2023-7-3 16:14:15

应该是针对产品使用寿命的研究资料

李dou博 · 发表于 2023-7-3 16:14:48

canus 发表于 2023-7-3 16:11
有源的出厂不包含老化过程，因此不相当特殊过程。只是研究资料。

能否详细说说？

李dou博 · 发表于 2023-7-3 16:16:16

周木伦发表于 2023-7-3 16:14
应该是针对产品使用寿命的研究资料

如果生产过程中有老化工序，那这个老化工序，是否属于特殊过程呢？

hadronfee · 发表于 2023-7-3 16:19:19

特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程（工序）。有源老化可能很多定义在生产过程，但感觉更像是测试过程。

canus · 发表于 2023-7-3 16:33:42

李dou博发表于 2023-7-3 16:14
能否详细说说？

在整个产品生命周期内，从生产过程-使用过程与报废过程。而特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程（工序）。不经过也可以到患者端使用，代表是一个完整的产品。但是产品的有效期，运输等都需要研究资料。

zcb666 · 发表于 2023-7-4 08:31:12

李dou博发表于 2023-7-3 16:16
如果生产过程中有老化工序，那这个老化工序，是否属于特殊过程呢？

出厂即报废吗？

凉风 · 发表于 2023-7-4 08:48:35

zcb666 发表于 2023-7-4 08:31
出厂即报废吗？

你说的老化和他说的老化不一样

2020稻草人 · 发表于 2023-7-4 08:55:14

楼主说的只是部分组件的特殊处理吧？

大橙子届的星星 · 发表于 2023-7-4 09:17:51

老化只针对产品的寿命期验证

conansxy · 发表于 2023-7-4 09:44:32

你说的是烤机吧，做完之后的产品是不是合格是如何保证的，根据这个确定是不是特殊过程，通过全检保证的就不是，需要通过过程确认保证的就是

十三幺 · 发表于 2023-7-4 17:51:21

根据定义，不属于。
根据统计结果，故障发生是遵循浴盆曲线，这个整机老化，是为了，发现一些早期故障。

三七二一 · 发表于 2023-7-8 17:00:45

楼主说的不是有效期老化，楼主说的是出厂前通电运行测试。就是比较严格一点的环境连续通电运行一段时间，看是否有异常。
这个过程不能算是特殊工序或者关键工序。我建议按照出厂测试的一部分，不应写在工艺流程里，应该写下检验规程里，作为检验的试验要求，先“老化”再做出厂检测。

英诺 · 发表于 2023-7-14 17:09:18

楼上正解，学习了

这个过程不能算是特殊工序或者关键工序。我建议按照出厂测试的一部分，不应写在工艺流程里，应该写下检验规程里，作为检验的试验要求，先“老化”再做出厂检测。

一杯豆奶。 · 发表于 2023-7-20 15:21:58

李dou博发表于 2023-7-3 16:16
如果生产过程中有老化工序，那这个老化工序，是否属于特殊过程呢？

我们公司的产品算。

一杯豆奶。 · 发表于 2023-7-20 15:23:08

三七二一发表于 2023-7-8 17:00
楼主说的不是有效期老化，楼主说的是出厂前通电运行测试。就是比较严格一点的环境连续通电运行一段时间 ...

正解，我们公司的产品生产工序里也有老化。就是充电24小时。