灭菌柜首次PQ问题，求解答

紫薯加糖

灭菌柜首次PQ，液体模式121℃  30min验证时由于验证仪探头放置在物品中，升温会有延迟，最终数据121℃时长低于30min但是f0值大于15，指示剂挑战也正常，这个问题如何解决，

田园小草

我的理解是，只要F0值达标，这个就是通过的，但是有的公司他追求得就是液体内达到30min灭菌时间，那程序灭菌时间就需要拉长到40min，甚至50min，这种做法，在我是无法理解的，但也不能对着干是吧

hpchao4645

延长加热时间

紫薯加糖

田园小草 发表于 2023-7-6 16:05
我的理解是，只要F0值达标，这个就是通过的，但是有的公司他追求得就是液体内达到30min灭菌时间，那程序灭 ...

所以是否追求液体内必须维持30min还是只要f0值合格就可以认可，要看公司规定是吗？

田园小草

hpchao4645 发表于 2023-7-6 16:05
延长加热时间

延长加热时间F0会几何倍数增加，115℃以上的F0，每分钟都是无法忽视的值，这对于培养基而言，压力很大

建议可以咨询下培养基的生产商，他们标示的灭菌条件，是程序设定温度呢，还是液体内的温度

紫薯加糖

hpchao4645 发表于 2023-7-6 16:05
延长加热时间

延长加热时间存在延长多少合适以及是否会过度灭菌疑问(另外延长加热时间后灭菌柜打印的灭菌条会显示维持121℃时间大于30分钟，可灭菌参数又规定是121℃ 30min无法合理解释)

enmm

升温延迟问题应该是灭菌柜内部没有将活动探头插到液体中监测容器内部液体温度，灭菌开始温度会以腔体温度为准

来自苹果APP客户端

enmm

热分布合格的前提下，热穿透F0值满足要求即可

来自苹果APP客户端

紫薯加糖

enmm 发表于 2023-7-6 16:13
热分布合格的前提下，热穿透F0值满足要求即可

这个目前是有法规依据吗？

風afe12ad2

液体装载应该回配备可移动的灭菌柜控制探头，把探头放在液体里那温度相差不大，但是液体装载一般是以F0来判断终点，F0满足接受标准≥15min是可以接受的。

enmm

wsy230642 发表于 2023-7-6 16:19
这个目前是有法规依据吗？

PDA TM01 14.8.1  Hard Goods Loads  2.0 Loaded Chamber Heat Penetration / /Biological Challenge Studies 装载腔热穿透／生物挑战研究  2.1 All penetration probes must accrue a minimum F0 of 15 minutes. 所有穿透探头必须产生可持续15分钟的最小F0。2.2 The controller sterilization time, as indicated by the sterilizer printout, is within 1% of the intended exposure period. 如灭菌器指示图所示，将控制器灭菌时间控制在暴露期的1%范围之内。2.3 The pressure, as indicated on the sterilizer printout, is within 1.6% of range for the expected pressure, as defined by a standard steam table, at the temperature indicated on the sterilizer printout. 根据灭菌器指示图，在图中所示的温度下将压力控制在期望压力值的1.6%范围之内，已在标准饱和蒸汽表中明确。2.4 Coldest locations (accruing least F0) are consistent and identified. 温度最低的位置（产生最小F0）是连续的且得到确认。2.5 Overall performance characteristics (come-up [equilibration] times, pressure and vacuum levels, total cycle time) meets cycle specifications and are essentially equivalent in all three runs. 总体的性能特点（加热（平衡）次数， 压力和真空值，总周期时间）达到周期标准且在３次运行中都保持一致。2.6 Three consecutive (uninterrupted by a failing run) acceptable runs have been achieved. 完成了３次连续的（期间没有失败）令人满意的运行。2.7 Biological indicators to be used will have a minimum population of 1.0 x106, and D121 C values of at least 1 minute.将要使用的生物指示剂的最少数量为1.0 x106, 且D121 C值可持续至少1分钟。2.8 All biological indicators negative after incubation with appropriate negative and positive controls. 采取适当的消极和积极控制措施后所有生物指示剂在培养后呈阴性。2.9 All required test and process instruments in calibration for testing period. All calibrations shall be traceable to appropriate international / /national standards. 在测试期间所有需要的测试和工艺校准用具。所有校准应与相应的国际/国内标准一致。

紫薯加糖

風afe12ad2 发表于 2023-7-6 16:21
液体装载应该回配备可移动的灭菌柜控制探头，把探头放在液体里那温度相差不大，但是液体装载一般是以F0来判 ...

灭菌柜配备有移动探头，但是若选移动探头作为控制探头，会不会存在移动探头放置位置选择问题?放置在任意一个模拟物中都可以吗还是需要放置在空载分布的冷点位置或是其它什么地方

enmm

wsy230642 发表于 2023-7-6 16:28
灭菌柜配备有移动探头，但是若选移动探头作为控制探头，会不会存在移动探头放置位置选择问题?放置在任意 ...

热分布合格的情况下，用活动探头插入液体中同样作为控制探头能解决升温慢的问题，放置的位置需要根据实际的验证情况为准，冷点，或者排水口上方的容器中

Russell-Cao

这套程序应该是指灭菌物品在121℃下维持30min吧，还是有问题的

风36ccc3fc

液体程序不要规定灭菌时长，F0值达到预期就可以

黑喵警长

灭菌参数的121℃ 30min，就是为了保证热穿透的F0，而不是热穿透必须121 30min。

紫薯加糖

风36ccc3fc 发表于 2023-7-6 16:32
液体程序不要规定灭菌时长，F0值达到预期就可以

谢谢，非常感谢

田园小草

我之前公司，为了保证液体内，灭菌时间达标，直接灭了121，50min，真的傻逼

紫薯加糖

黑喵警长 发表于 2023-7-6 16:33
灭菌参数的121℃ 30min，就是为了保证热穿透的F0，而不是热穿透必须121 30min。

谢谢，了解了，非常感谢

松林森

121℃ 30min  过度杀灭法。一般要求121℃ 30min连续。如果不连续的话那我的时间可以做119，110，甚至100，FO值在100以上就能累计。所以一般都是121℃ 30min  fO值的话一般就12就行了。