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楼主: 紫薯加糖
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[生产制造] 灭菌柜首次PQ问题,求解答

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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-8 10:40:18 来自手机 | 显示全部楼层
小树冲冲 发表于 2023-7-8 10:20
灭的东西是产品还是灭菌注射用水之类的?或者给小白鼠喝的?

产品,提出这个问题主要是想了解一下按照法规要求到底是以f0值为标准还是以灭菌时间为标准,如果法规确定以f0值为标准为什么会出现有人纠结于液体达到121℃所维持的时间……

点评

因为欧盟就按时间来,国内就按F0值,所以出现了人们出现纠结,产品应与注册工艺保持一致,翻翻之前文件。  详情 回复 发表于 2023-7-8 11:25
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药士
发表于 2023-7-8 11:25:20 | 显示全部楼层
wsy230642 发表于 2023-7-8 10:40
产品,提出这个问题主要是想了解一下按照法规要求到底是以f0值为标准还是以灭菌时间为标准,如果法规确定 ...

因为欧盟就按时间来,国内就按F0值,所以出现了人们出现纠结,产品应与注册工艺保持一致,翻翻之前文件。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-8 11:39:05 来自手机 | 显示全部楼层
小树冲冲 发表于 2023-7-8 11:25
因为欧盟就按时间来,国内就按F0值,所以出现了人们出现纠结,产品应与注册工艺保持一致,翻翻之前文件。

好的好的,谢谢,原来是这样
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