求助2023版无菌制剂GMP中设备和环境的清洁消毒频率

hhhuuuaaa · 发表于 2023-7-8 11:11:34

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本帖最后由 hhhuuuaaa 于 2023-7-8 11:12 编辑

无菌制剂的B级C级洁净区的清洁消毒频率，实际执行的频次低于2023版的GMP要求有什么影响吗？一定要和GMP要求的频次保持一致吗？还是说可以通过评估去说明洁净区的环境可控

Steven123456717 · 发表于 2023-7-8 14:33:57

明文规定了你为何还要挑衅权威呢，老板

amnmn · 发表于 2023-7-8 16:30:05

2023年的是指南，供参考

华佗养生馆 · 发表于 2023-7-8 17:27:30

如果是GMP或者药典明确规定的，通常不可以。但像指南中给出的，可以适当放宽。但需要有充分的评估

华佗养生馆 · 发表于 2023-7-8 17:27:58

通常犯规明确规定的，是不可能通过风险评估进行规避的

CFW · 发表于 2023-10-11 12:36:23

是环境（洁净室）和生产设备都要吗？