关于医疗器械标签中常温存储或和阴凉存储的要求

赛罗hv3

咨询内容：医疗机构依据《医疗器械使用质量监督管理办法》要求按产品标签存储医疗器械，其中医疗器械的标签中的存储温度要求为常温和阴凉时，具体常温和阴凉的温度等定义的依据是什么？是否有相应的法律依据？
回复：您好！参照《中国药典》（2020年版）第一部“凡例”中内容：“阴凉处系指不超过20℃”、“常温系指10～30℃”，建议企业可根据自身产品存储温度要求借鉴参考。

肖星

谢谢楼主分享

黄汉清

1、那是以前注册产品，可能有这样的描述。
2、现医疗器械法规及注册指导原则中建议需明确具体的温度储存要求。

黄汉清

IVD试剂存储要求不建议采用此描述方式

赛罗hv3

黄汉清 发表于 2023-7-10 09:55
1、那是以前注册产品，可能有这样的描述。
2、现医疗器械法规及注册指导原则中建议需明确具体的温度储存要 ...

能回复一下，具体的文件条款吗？