血氧探头单独申报

cdgreat · 发表于 2023-7-13 11:55:21

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各位大佬，血氧探头单独申报注册时，它是不是免临床目录里面的？如是，是属于下面的产品吗？还是按照多参数监护仪？谢谢！

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07-10-04

无创医用传感器

包括温度、压力、重力、角度等医用传感器。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0781-2010血压传感器等。有特别要求的按特别要求处理。

Ⅱ

zxj8090 · 发表于 2023-7-13 11:57:39

免临床，不免临床准确度。

杜善强 · 发表于 2023-7-13 15:05:47

是按这个免临床。07-10-04

18589081925 · 发表于 2023-7-25 08:24:58

不免，你把产品注册时药监会告诉你，需要做临床的，2020年都开始做临床了做产品之前没有市场调查
？

18589081925 · 发表于 2023-8-3 13:46:49

18589081925 发表于 2023-7-25 08:24
不免，你把产品注册时药监会告诉你，需要做临床的，2020年都开始做临床了做产品之前没有市场调查
？

是的，2022年广西省血氧不用做临床，今年药监也是强制性必须做了，你的注册地是哪里，做临床了吗？

端木儿 · 发表于 2023-8-21 14:41:08

18589081925 发表于 2023-8-3 13:46
是的，2022年广西省血氧不用做临床，今年药监也是强制性必须做了，你的注册地是哪里，做临床了吗？

请问做临床的话是要找机构做吗，您做过没有，有没有推荐的机构

18589081925 · 发表于 2023-8-21 14:44:44

端木儿发表于 2023-8-21 14:41
请问做临床的话是要找机构做吗，您做过没有，有没有推荐的机构

加V 16639315152