关于研发用水的水质检测，求助！！

夜b7a2c7e6 · 发表于 2023-7-17 16:46:32

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本帖最后由夜b7a2c7e6 于 2023-7-17 16:46 编辑

亲爱的蒲友，亲爱的老师
   您们好！

      现在有个小问题困扰我这个小白。就是关于研发部的纯化水是否检测。
      主要现阶段研发部门有一台纯水仪，他们做研发项目、实验时会用到的纯化水主要是通过这台密理博纯水仪产出，一般就溶解配制试剂什么的。
      所以问题来了：
               1、这个密理博纯水仪的水质是否需要我们质量部去控制么？
               2、如果控制起来的话，检测频率、检测项目和生产纯化水系统一样么？毕竟就纯水仪一个出口，所以需要把它当做总出每周检测一次咯？
               3、顺便问下，有涉及对研发部这些要求的相关标准、指南或指导原则等标准之类的么？求指导下。

                                                                                                                                                                                                                  辛苦各位蒲友老师们，帮忙解答下。

小小金币得之不易，献给大佬不成敬意。

小金库 · 发表于 2023-7-17 16:53:58

1、这个密理博纯水仪的水质是否需要我们质量部去控制么？
需要
2、如果控制起来的话，检测频率、检测项目和生产纯化水系统一样么？毕竟就纯水仪一个出口，所以需要把它当做总出每周检测一次咯？
评估，不一定与生产一样
3、顺便问下，有涉及对研发部这些要求的相关标准、指南或指导原则等标准之类的么？求指导下。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年第43号）
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

田园小草 · 发表于 2023-7-17 16:54:26

由研发部制定相关文件，委托具有取样资质的人员去进行取样和委托检测
检项和标准，参照QC就成

小心得蛀牙 · 发表于 2023-7-17 17:04:57

1. 一般来讲研发设备的参数指标都是要高于生产设备，建议研发输出设备的相关文件。可以找第三方带有相关资质或公司内部有资质的人员检测。
2. 检验频率跟生产一致就好。

阿国 · 发表于 2023-7-17 17:16:16

不需要，研发部门自己确定能不能用，如果需要检，就按研发部门委托检呗，质量部不用管太多。

lonelycity · 发表于 2023-7-17 18:19:56

质量部职责覆盖研发吗？

瓶瓶 · 发表于 2023-7-17 18:23:18

设备确认

夜b7a2c7e6 · 发表于 2023-7-18 12:23:42

本帖最后由夜b7a2c7e6 于 2023-7-18 12:28 编辑

小金库发表于 2023-7-17 16:53
1、这个密理博纯水仪的水质是否需要我们质量部去控制么？
需要
2、如果控制起来的话，检测频率、检测项目 ...

嗯，解答的非常详细，谢谢老师。

夜b7a2c7e6 · 发表于 2023-7-18 12:25:03

田园小草发表于 2023-7-17 16:54
由研发部制定相关文件，委托具有取样资质的人员去进行取样和委托检测
检项和标准，参照QC就成

由研发部制定相关文件到最后就是质量人员制定相关文件。不过看来还是要检测的，对研发部门的水质进行监测。

夜b7a2c7e6 · 发表于 2023-7-18 12:25:38

本帖最后由夜b7a2c7e6 于 2023-7-18 12:27 编辑

lonelycity 发表于 2023-7-17 18:19
质量部职责覆盖研发吗？

相关评审，内审的时候会涉及研发。

夜b7a2c7e6 · 发表于 2023-7-18 12:26:08

小心得蛀牙发表于 2023-7-17 17:04
1. 一般来讲研发设备的参数指标都是要高于生产设备，建议研发输出设备的相关文件。可以找第三方带有相关资 ...

嗯，好的。谢谢老师的解答。

夜b7a2c7e6 · 发表于 2023-7-18 12:27:14

瓶瓶发表于 2023-7-17 18:23
设备确认

设备确认太宽泛了，松一点确认评估的话，就可以不管研发部了。但是现在看来，还是要对其进行控制，也就是说水质需要监测。

阿西达卡 · 发表于 2023-7-18 12:45:50

应该按实验用水测吧，看你们需要几级水了，频率可以参考QC他们的实验用水，具体怎么测和质量保证部商量吧

田园小草 · 发表于 2023-7-18 16:58:19

夜b7a2c7e6 发表于 2023-7-18 12:25
由研发部制定相关文件到最后就是质量人员制定相关文件。不过看来还是要检测的，对研发部门的水质进行 ...

这个文件大部分可以复制黏贴啊，改下水点信息就好

瓶瓶 · 发表于 2023-7-19 08:20:06

夜b7a2c7e6 发表于 2023-7-18 12:27
设备确认太宽泛了，松一点确认评估的话，就可以不管研发部了。但是现在看来，还是要对其进行控制，也就是 ...

主要看研发用水的用途，如果只是前期研发，设备确认就行了，如果参与后期产品生产，确实需要定期监测

huhxiaohan · 发表于 2024-2-4 16:54:03

主要看研发对这个水的要求，做个简单的确认

[检验及监测] 关于研发用水的水质检测，求助！！

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