相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡——FDA

余生少年 · 发表于 2023-7-18 16:33:03

wangyue07 发表于 2023-7-18 14:32
有出口的产品。领导说想和国际法规相符合。国外规定的指导值（或者国外实际在用的）就是12.5. 但是我没 ...

我觉得没啥必要，主要找不到啥理由来变更，之前单位过了欧盟 FDA我们用的都是10

MrTang123 · 发表于 2023-8-3 22:12:54

小树冲冲发表于 2023-07-17 12:28
NEBB：
现行ISO-14644没有关于洁净室压差标准，虽然6-25Pa经常被用作压差标准，除非有特别要求，洁净室之间压差通常为12.5Pa.。压差水平应具体按照合同文件，经业主/供应商和NEBB认证CPT部门之间认同。
GMP 2023指南

大佬，这是指南哪部分的？

小树冲冲 · 发表于 2023-8-4 10:27:49

MrTang123 发表于 2023-8-3 22:12
大佬，这是指南哪部分的？

厂房设施与设备
3.3.1.10 气流方向和压差

jlwang_1973 · 发表于 2023-11-1 09:08:19

个人认为：不同洁净级别的压差为10-15，不是所有房间的压差要求这样，同一级别房间压差满足功能需求即可（一般情况下5Pa即可）。

拿手好戏 · 发表于 2024-9-13 08:24:55

wsx 发表于 2023-7-17 16:18
不妨到你们的各个洁净区看一下压差，是否都符合12.5，如果能可以修订文件，如果不能，制定10也是没有问题的 ...

压差允许误差±2Pa，所以按12.5规定内控标准

SCP181 · 发表于 2025-2-5 16:36:14

层层加码的结果

豆花鱼 · 发表于 2025-2-20 14:07:52

多学习还是有好处的

好吧那就这样吧 · 发表于 2025-2-22 11:44:33

考虑误差、留余量便于实际调试、控制

[设施设备] 相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡——FDA